該崗位2025年6-9月在外環(huán)西路26號(hào)院9號(hào)樓辦公,2025年9月下旬搬至大興生物醫(yī)藥基地地鐵站附件,距離地鐵站大約4公里,具體位置可高德地圖搜索:住總誼安項(xiàng)目。
崗位職責(zé):
1.所負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量策劃,制定并執(zhí)行研發(fā)階段質(zhì)量策略,以確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、測(cè)試等環(huán)節(jié)符合產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;
2.依據(jù)公司研發(fā)質(zhì)量體系,提高研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,確保各環(huán)節(jié)符合公司質(zhì)量管理體系要求;
3.識(shí)別研發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),并采取措施降低這些風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量的影響;
4.負(fù)責(zé)對(duì)所有負(fù)責(zé)項(xiàng)目的研發(fā)相關(guān)的文件,設(shè)計(jì)文檔、測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告等的審核和監(jiān)控;
5.負(fù)責(zé)組織所負(fù)責(zé)項(xiàng)目研發(fā)各階段的評(píng)審,并跟蹤評(píng)審會(huì)議對(duì)應(yīng)措施的實(shí)施;
6.參與公司委托研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量管理,以及對(duì)委托研發(fā)供方的審核;
7.參加質(zhì)量工具和技術(shù)培訓(xùn),組織研發(fā)質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)符合性的相關(guān)培訓(xùn);
8.配合公司產(chǎn)品注冊(cè)及公司內(nèi)外審和管理評(píng)審工作;
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 碩士研究生及以上學(xué)歷,機(jī)械、電子、質(zhì)量管理及相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè);
2. 良好的英語(yǔ)閱讀和寫(xiě)作能力;
3. 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上質(zhì)量管理、項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
4. 熟悉ISO13485、MDR、FDA QSR 等要求,對(duì)質(zhì)量體系有系統(tǒng)性理解;
5. 具備項(xiàng)目管理和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠?qū)ρ邪l(fā)過(guò)程質(zhì)量實(shí)施有效監(jiān)控。