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更新于 9月22日

藥政事務(wù)QA

7000-10000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證生物藥藥政事務(wù)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司的藥政管理工作,與藥監(jiān)進(jìn)行對(duì)接,進(jìn)行申報(bào)資料的遞交及其他藥監(jiān)要求材料的反饋;
2.負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)許可證的管理工作,對(duì)藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行相應(yīng)的變更申報(bào),按項(xiàng)目計(jì)劃按時(shí)獲批;
3.負(fù)責(zé)公司的國(guó)內(nèi)官方審計(jì)工作,進(jìn)行審計(jì)申報(bào)資料的撰寫(xiě),組織公司各部門(mén)迎接審計(jì),并在審計(jì)結(jié)束后組織開(kāi)展整改工作并按時(shí)遞交整改報(bào)告;
4.協(xié)助進(jìn)行國(guó)際審計(jì)相關(guān)事務(wù)的順利開(kāi)展;
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù);
任職資格:
1.有至少2年的藥政對(duì)接的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行過(guò)相關(guān)申報(bào)工作;
2.要求有優(yōu)秀的GMP概念,優(yōu)先考慮藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3.要求有良好的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力及抗壓能力,溝通能力優(yōu)秀,能夠按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交付的任務(wù);
4.英語(yǔ)能力要求:具有優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力,能夠準(zhǔn)確地進(jìn)行中英互譯,優(yōu)先考慮聽(tīng)說(shuō)能力優(yōu)秀者;
5.具有正面積極的職業(yè)心態(tài)和正確的職業(yè)價(jià)值觀。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司(西門(mén))漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)

職位發(fā)布者

趙女士/運(yùn)營(yíng)HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國(guó)優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長(zhǎng)效甘精胰島素注射液(長(zhǎng)秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門(mén)冬胰島素注射液(銳秀霖)及門(mén)冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng),以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來(lái),公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì),陸續(xù)在全球四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了國(guó)際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí),甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門(mén)冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市。在未來(lái),甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋,進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù),造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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