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崗位職責(zé)：
1、依據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，主持企業(yè)研發(fā)項目的全鏈條管理工作，包括但不限于立項、計劃、過程、風(fēng)險、質(zhì)量、變更、文檔等全生命周期管理，不斷推進項目的進展與落地，確保新產(chǎn)品能夠按時、按質(zhì)、按量完成并成功推向市場：
（1）協(xié)助公司制定產(chǎn)品研發(fā)方向與規(guī)劃：根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和市場需求，協(xié)助企業(yè)制定并推行產(chǎn)品研發(fā)方向和長期規(guī)劃，確保公司技術(shù)實力和產(chǎn)品競爭力的持續(xù)提升。
（2）技術(shù)難題攻關(guān)：協(xié)調(diào)解決研發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題，確保研發(fā)項目的順利進行。同時，關(guān)注行業(yè)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，引進并應(yīng)用新技術(shù)、新工藝，提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。
（3）產(chǎn)品落地及品質(zhì)提升：負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品研發(fā)、試產(chǎn)及落地工作，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品從研發(fā)階段順利轉(zhuǎn)入批量生產(chǎn)階段，包括三方設(shè)計的跟進及交付驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換、試產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、軟硬協(xié)同等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并與市場緊密互動，不斷完善公司產(chǎn)品品質(zhì)。
（4）風(fēng)險管控：對項目進行風(fēng)險識別和評估，制定風(fēng)險應(yīng)對策略，確保項目的順利進行。
（5）根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營方針、目標(biāo)，編制年度項目實施計劃，并負(fù)責(zé)組織實施，保證項目順利完成。
（6）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)：協(xié)調(diào)項目團隊（硬件、軟件）在產(chǎn)品檢驗（包括現(xiàn)場跟蹤）、臨床試驗、注冊和生產(chǎn)證件報批等過程中的技術(shù)資料準(zhǔn)備工作。
（7）參與產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進活動，提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
（8）主導(dǎo)或參與研發(fā)項目有關(guān)的專利申請、軟著申請、項目申報等工作。
（9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)文件的編制及設(shè)計開發(fā)更改的控制及管理。
（10）負(fù)責(zé)研究和開發(fā)新技術(shù)、新方法，關(guān)注行業(yè)技術(shù)發(fā)展動態(tài)，積極引進并應(yīng)用前沿技術(shù)、新工藝，提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。
2、依據(jù)公司制度，有效進行項目團隊管理，建立、健全管理、激勵機制：
（1）執(zhí)行項目團隊協(xié)調(diào)與管理，有效落實項目任務(wù)部署，及時落實工作檢核及反饋；
（2）協(xié)助公司/部門建立項目落地激勵機制，提升企業(yè)項目、技術(shù)團隊凝聚力與積極性。
3、法規(guī)遵從與評審認(rèn)證：
（1）掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和評審認(rèn)證流程，確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求。
（2）主導(dǎo)或協(xié)助產(chǎn)品通過必要的法規(guī)評審、認(rèn)證，如13485、CE等。
任職要求：
1、5年以上醫(yī)療器械或相關(guān)領(lǐng)域項目管理工作經(jīng)驗，熟悉有源醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)流程；
2、至少2年以上獨立管理產(chǎn)品研發(fā)項目經(jīng)驗，并有產(chǎn)品已成功上市；
3、有醫(yī)療器械臨床試驗、注冊及與藥監(jiān)部門溝通協(xié)調(diào)經(jīng)驗者優(yōu)先。