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更新于 8月21日

QC經(jīng)理

1-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證卡式瓶預(yù)灌封
崗位職責(zé)
1、體系搭建:負責(zé)新建實驗室質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、建立與實施,確保符合GMP及藥典要求。
2、合規(guī)建設(shè):主導(dǎo)實驗室裝修合規(guī)審查、潔凈區(qū)環(huán)境確認及關(guān)鍵設(shè)備3Q驗證。
3、檢驗核心:主導(dǎo)檢驗方法開發(fā)與驗證,管理留樣與穩(wěn)定性研究,確保實驗室數(shù)據(jù)完整性,審核檢驗記錄、報告等。
4、日常運營:確保QC日常操作合規(guī)、檢驗及時、設(shè)備維護校準到位;及時報告檢驗異常(OOS/OOT)并協(xié)助調(diào)查;支持工藝/清潔驗證及環(huán)境監(jiān)測。
5、團隊管理:負責(zé)檢驗員招聘、培訓(xùn)、績效考核及團隊日常管理。
6、文件管理:負責(zé)起草、審核質(zhì)量標準、SOP、驗證方案等關(guān)鍵文件。
7、安全管理:執(zhí)行實驗室安全管理規(guī)定,確保人員和設(shè)備安全,規(guī)范使用危險化學(xué)品和有毒品等。
8、其他工作:領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),并且具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、從事藥品質(zhì)量檢驗相關(guān)工作5年以上,有大中型制藥企業(yè)2年以上QC實驗室管理工作經(jīng)歷、新建實驗室管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉無菌注射劑(卡式瓶、預(yù)灌封)理化檢驗、微生物檢驗、無菌檢驗、方法學(xué)驗證等。
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、突發(fā)事件處理能力、團隊管理能力、跨部門協(xié)調(diào)能力等。

工作地點

江寧區(qū)南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

李士博/人力資源

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評為國家高新技術(shù)企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權(quán)發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產(chǎn)批件160多個(含化學(xué)1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔(dān)多個國家級和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔(dān)著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔(dān)著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動國家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè),目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目,首期項目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設(shè)等,預(yù)計2020年底可投入使用,目標是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn),加強產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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