崗位職責(zé):
1. 制定臨床項(xiàng)目的預(yù)算、人員配備、時(shí)間計(jì)劃,制定臨床項(xiàng)目管理計(jì)劃;
2. 對(duì)合作單位進(jìn)行評(píng)估、篩選,并協(xié)議談判、資料交接和管理 ;
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理,對(duì)接與管理CRO,按時(shí)完成項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作;
4. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,開(kāi)展協(xié)同監(jiān)查,配合稽查工作,確保臨床試驗(yàn)操作符合臨床方案、GCP和國(guó)家政策法規(guī)的要求執(zhí)行,保障試驗(yàn)的質(zhì)量控制;
5. 負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥品、物品、樣品等物資的管理和臨床試驗(yàn)合同的審核定稿;
6. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的各類(lèi)不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和協(xié)助處理;
7. 跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展,及時(shí)將有關(guān)問(wèn)題上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),負(fù)責(zé)報(bào)告并協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題;
8. 協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、檢查、質(zhì)疑和統(tǒng)計(jì)工作,協(xié)助完成臨床相關(guān)申報(bào)資料的撰寫(xiě);
9. 組織召開(kāi)臨床項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議;
任職要求:
本科及以上學(xué)歷;臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
1. 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少5年及以上臨床項(xiàng)目管理和試驗(yàn)監(jiān)查相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉ICH-GCP、中國(guó)GCP和現(xiàn)行相關(guān)法規(guī);
3. 有GCP證書(shū)者優(yōu)先
良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力、獨(dú)立工作能力;良好的解決問(wèn)題能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力;良好的口頭、書(shū)面溝通表達(dá)能力;
職位福利:五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利、14薪、提供住宿、提供工作餐