崗位職責(zé):
1. 制定臨床項目的預(yù)算、人員配備、時間計劃,制定臨床項目管理計劃;
2. 對合作單位進行評估、篩選,并協(xié)議談判、資料交接和管理 ;
3. 負責(zé)臨床試驗的項目管理,對接與管理CRO,按時完成項目的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作;
4. 對所負責(zé)的研究項目進行全面的質(zhì)量控制,開展協(xié)同監(jiān)查,配合稽查工作,確保臨床試驗操作符合臨床方案、GCP和國家政策法規(guī)的要求執(zhí)行,保障試驗的質(zhì)量控制;
5. 負責(zé)對試驗藥品、物品、樣品等物資的管理和臨床試驗合同的審核定稿;
6. 負責(zé)對臨床試驗過程中發(fā)生的各類不良事件進行及時報告和協(xié)助處理;
7. 跟蹤項目進展,及時將有關(guān)問題上報主管領(lǐng)導(dǎo),負責(zé)報告并協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的各種問題;
8. 協(xié)助進行數(shù)據(jù)管理、檢查、質(zhì)疑和統(tǒng)計工作,協(xié)助完成臨床相關(guān)申報資料的撰寫;
9. 組織召開臨床項目相關(guān)會議;
任職要求:
本科及以上學(xué)歷;臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)。
1. 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少5年及以上臨床項目管理和試驗監(jiān)查相關(guān)經(jīng)驗;
2. 熟悉ICH-GCP、中國GCP和現(xiàn)行相關(guān)法規(guī);
3. 有GCP證書者優(yōu)先
良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力、獨立工作能力;良好的解決問題能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力;良好的口頭、書面溝通表達能力;
職位福利:五險一金、全勤獎、帶薪年假、高溫補貼、節(jié)日福利、14薪、提供住宿、提供工作餐