崗位職責:
- 負責化藥凍干生產(chǎn)線的日常操作、工藝優(yōu)化及設備維護,確保符合 GMP 規(guī)范;
- 監(jiān)控生產(chǎn)流程,分析異常問題并提出工藝優(yōu)化和技術升級方案,保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率;
- 參與工藝驗證、清潔驗證及批生產(chǎn)記錄審核,協(xié)助完成生產(chǎn)文件編寫;
- 協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量部門完成新產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)標準化;
- 負責或協(xié)助口服固體制劑生產(chǎn)管理及工藝優(yōu)化(如有相關經(jīng)驗);
- 帶教生產(chǎn)操作工。
任職要求:
- 藥學、制藥工程等相關專業(yè),本科及以上學歷,或有 3 年以上凍干制劑生產(chǎn)經(jīng)驗的大專學歷;
- 熟悉凍干機原理,具備凍干設備操作、維護和故障排查能力。
- 熟悉無菌操作及凍干生產(chǎn)與工藝,了解凍干過程(預凍、升華、解吸附)終點判斷方法,以及各類凍干不良品分析及解決方法;
- 掌握 GMP、凍干驗證指南等知識,具備偏差調(diào)查及 CAPA 實施能力;
- 口服固體制劑經(jīng)驗優(yōu)先。