職位描述
新藥仿制藥生物藥化學(xué)藥醫(yī)藥運營項目醫(yī)藥制造生物工程醫(yī)藥批發(fā)/零售
崗位職責(zé)
1. 項目全流程統(tǒng)籌：依據(jù)方案制定精細化項目計劃，明確時間軸、里程碑節(jié)點
及資源需求， 確保各階段目標與交付物達成。
2. 項目啟動籌備：主導(dǎo)研究中心篩選調(diào)研、倫理資料合規(guī)性準備、合同談判簽
署及試驗物 資統(tǒng)籌，保障項目按期啟動。
3. 質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理：制定 GCP 合規(guī)的質(zhì)量保障計劃，執(zhí)行監(jiān)查工作并定期審
核試驗數(shù)據(jù) 與文檔，確保數(shù)據(jù)真實完整、可溯源，有效降低質(zhì)量偏差風(fēng)險。
4. 文檔體系建設(shè)：負責(zé)試驗核心文檔（方案、知情同意書、CRF、監(jiān)查報告、
總結(jié)報告 等）的撰寫、審核、分發(fā)與歸檔，確保符合法規(guī)及公司標準。
5. 跨方協(xié)同管理：統(tǒng)籌 CRO、SMO、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等第三
方供應(yīng)商 合作，協(xié)調(diào)資源并推進解決項目關(guān)鍵問題。
6. 其他交辦任務(wù)：完成公司及上級安排的專項工作
及資源需求， 確保各階段目標與交付物達成。
2. 項目啟動籌備：主導(dǎo)研究中心篩選調(diào)研、倫理資料合規(guī)性準備、合同談判簽
署及試驗物 資統(tǒng)籌，保障項目按期啟動。
3. 質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理：制定 GCP 合規(guī)的質(zhì)量保障計劃，執(zhí)行監(jiān)查工作并定期審
核試驗數(shù)據(jù) 與文檔，確保數(shù)據(jù)真實完整、可溯源，有效降低質(zhì)量偏差風(fēng)險。
4. 文檔體系建設(shè)：負責(zé)試驗核心文檔（方案、知情同意書、CRF、監(jiān)查報告、
總結(jié)報告 等）的撰寫、審核、分發(fā)與歸檔，確保符合法規(guī)及公司標準。
5. 跨方協(xié)同管理：統(tǒng)籌 CRO、SMO、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等第三
方供應(yīng)商 合作，協(xié)調(diào)資源并推進解決項目關(guān)鍵問題。
6. 其他交辦任務(wù)：完成公司及上級安排的專項工作
任職要求
1. 學(xué)歷背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 項目經(jīng)驗：5 年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，至少獨立主導(dǎo) 1 個 II/III 期臨床試
驗完整周期。
3. 專業(yè)能力：
具備腫瘤項目操盤經(jīng)驗，麻醉項目經(jīng)驗是加分項；
精通 NMPA、FDA、EMA 等國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)及 GCP 要求；
熟悉試驗設(shè)計、倫理審批、受試者招募、數(shù)據(jù)管理等全流程操作。
4. 技能要求：熟練使用 Project、Excel 及臨床試驗系統(tǒng)。
2. 項目經(jīng)驗：5 年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，至少獨立主導(dǎo) 1 個 II/III 期臨床試
驗完整周期。
3. 專業(yè)能力：
具備腫瘤項目操盤經(jīng)驗，麻醉項目經(jīng)驗是加分項；
精通 NMPA、FDA、EMA 等國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)及 GCP 要求；
熟悉試驗設(shè)計、倫理審批、受試者招募、數(shù)據(jù)管理等全流程操作。
4. 技能要求：熟練使用 Project、Excel 及臨床試驗系統(tǒng)。
工作地點
北京西城區(qū)平安大廈
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
當前在線立即溝通
錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱：奧鴻藥業(yè)）成立于1999年，目前作為上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司核心企業(yè)，位列中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)百強，并已通過國家高新技術(shù)企業(yè)的認證。公司以研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營創(chuàng)新藥品為主，長期專注于神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、圍手術(shù)期、兒藥領(lǐng)域的精耕細作。公司資本實力雄厚，年銷售規(guī)模近40億元。目前累計獲得授權(quán)專利37項，擁有在研品種30余個。公司核心原研產(chǎn)品長托寧?為世界首創(chuàng)的新型選擇性抗膽堿藥物，是國家一類新藥，主要用于麻醉前給藥及有機磷毒物中毒急救治療；原研產(chǎn)品邦亭?在同類市場銷售排名第三，是止血藥領(lǐng)域的知名品牌；原研產(chǎn)品奧德金?為國內(nèi)首創(chuàng)治療神經(jīng)功能缺損等疾病的生物制劑，是腦血管和外周血管治療劑細分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)品牌。公司建有國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的制藥基地，現(xiàn)已實現(xiàn)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，正在通過“內(nèi)生式增長、外延式擴張、整合式發(fā)展”戰(zhàn)略，致力將公司打造成為國內(nèi)領(lǐng)先、具有國際競爭力的制藥企業(yè)。
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