職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位要求
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，包括但不限于在研的兩款三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)文件準(zhǔn)備、提交與跟進(jìn)。
2.熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)與體系審查要求，確保產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求。
3.協(xié)助建立和維護(hù)公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運(yùn)行。配合外部機(jī)構(gòu)對(duì)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量體系培訓(xùn)與相關(guān)法規(guī)解讀。
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)任務(wù)的跟進(jìn)，并按照注冊(cè)節(jié)點(diǎn)輔導(dǎo)體系文件與注冊(cè)資料的輸出、升版、變更。為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證提供專業(yè)意見(jiàn)。
5.跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)向公司內(nèi)部反饋法規(guī)變化信息，協(xié)助調(diào)整注冊(cè)策略。
6.公司已有注冊(cè)證的維護(hù)，注冊(cè)證延續(xù)，注銷等。
7.與藥監(jiān)部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2.有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工程師(三類)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有主持三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證獲取工作并最終獲證 2 份及以上者優(yōu)先。
3.熟悉介入類無(wú)菌三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程與體考細(xì)節(jié)。有內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)并主持過(guò)內(nèi)審工作的實(shí)施。
4.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。理解法規(guī)精神，恪守道德良知。
5.具備良好的文字撰寫(xiě)與文檔管理能力，能夠編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)文件、質(zhì)量體系文件。
6.能夠快速適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)變化與工作要求，具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀和翻譯英文法規(guī)及技術(shù)文件。
7.具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠?qū)ρ邪l(fā)行為進(jìn)行糾偏，與團(tuán)隊(duì)成員協(xié)同、高質(zhì)量完成注冊(cè)任務(wù)。
8.較強(qiáng)的主動(dòng)鉆研與學(xué)習(xí)能力，自驅(qū)力強(qiáng)，有較高的職業(yè)追求。
工作地點(diǎn)
深圳光明區(qū)璟霆大廈1308
相似職位
- 海外注冊(cè)專員1-1.5萬(wàn)
深圳 - 坪山
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 深圳 - 龍崗
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司- 技術(shù)文員6000-8000元
深圳 - 坪山
深圳市醫(yī)百生物科技有限公司 - 注冊(cè)工程師7000-9000元
深圳 - 寶安
深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 - 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師1.6-2萬(wàn)
深圳 - 龍華
深圳銳灃科技有限公司 - 法規(guī)工程師（國(guó)際）1.5-2.5萬(wàn)·13薪
深圳 - 南山
圣諾醫(yī)療
熱門(mén)公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國(guó)一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來(lái)招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長(zhǎng)城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長(zhǎng)鑫存儲(chǔ)招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時(shí)代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動(dòng)招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國(guó)移動(dòng)招聘
- 中國(guó)聯(lián)通招聘
- 中國(guó)電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國(guó)藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國(guó)船舶招聘
- 強(qiáng)生中國(guó)招聘
- 匯豐中國(guó)招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國(guó)招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
尹先生/項(xiàng)目經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
邁世通科技
北京邁世通科技有限公司是一家專業(yè)從事糖尿病相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高科技外商獨(dú)資企業(yè)。公司由留美科學(xué)家馬延輝教授協(xié)同歐美投資人聯(lián)合創(chuàng)立。馬博士長(zhǎng)期在美國(guó)進(jìn)行糖尿病的前沿科學(xué)研究，并致力于將國(guó)際糖尿病治療領(lǐng)域最新的產(chǎn)品和技術(shù)引進(jìn)中國(guó)以服務(wù)于中國(guó)患者。經(jīng)過(guò)中美聯(lián)合科研團(tuán)隊(duì)多年的研發(fā)，公司成功開(kāi)發(fā)出由“邁世通”胰島素泵及一次性胰島素泵用貯藥器和輸注器組成的“邁世通”胰島素智能輸注系統(tǒng)，并已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)。邁世通的目標(biāo)是讓更多的中國(guó)糖尿病患者能了解和使用胰島素泵，幫助他們積極有效地控制血糖，提高生活質(zhì)量。和目前市場(chǎng)上的其它同類產(chǎn)品相比，邁世通胰島素泵具有簡(jiǎn)單易用，性價(jià)比高的特點(diǎn)。我們根據(jù)中國(guó)患者的特點(diǎn)和需求研發(fā)設(shè)計(jì)出了一些獨(dú)特的功能，我們相信這些功能將使胰島素泵被更多人接受及使用。邁世通自主研發(fā)和掌控了從胰島素泵到耗材的整個(gè)生產(chǎn)流程，能提供更有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格和及時(shí)周到的全方位的顧客服務(wù)，讓糖尿病患者能“買得起，用得起，用得好”，真正受益于胰島素泵治療。公司的研發(fā)生產(chǎn)基地坐落在空氣清新，風(fēng)景秀麗的北京昌平小湯山工業(yè)園，占地 15畝，擁有按照 GMP法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和建造的各類生產(chǎn)車間，包括十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的凈化車間和萬(wàn)級(jí)檢測(cè)用實(shí)驗(yàn)室，以及具有國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，技術(shù)裝備精良，檢測(cè)手段完善，工藝技術(shù)達(dá)到國(guó)際同行業(yè)先進(jìn)水平。公司同時(shí)在北京CBD核心區(qū)擁有營(yíng)銷及客服中心。邁世通立志成為中國(guó)胰島素泵市場(chǎng)的普及者，將堅(jiān)持以產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，以科技創(chuàng)新為手段，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)思維和創(chuàng)新的服務(wù)模式，幫助患者更好控糖，邁向健康，同時(shí)，也為中國(guó)醫(yī)療科技的發(fā)展和成長(zhǎng)貢獻(xiàn)綿薄之力。公司網(wǎng)址：http://www.51beng.com/index.html
公司主頁(yè)