崗位職責(zé):
1、遵照GCP、研究方案、項目計劃及公司要求,啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗;
2、按照項目計劃,與試驗中心溝通、協(xié)調(diào),負責(zé)試驗啟動、研究者培訓(xùn)、進度跟蹤;
3、按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗;
4、協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)疑問,及時、完整地收集研究相關(guān)資料;
5、 定期、如實向公司提交工作報告,及時處理各種突發(fā)事件;
6、維護好各臨床中心機構(gòu)、倫理及科室關(guān)系。
7、準(zhǔn)備臨床試驗用物品資料;
8、協(xié)助完成臨床試驗過程中相關(guān)檔案的管理;
9、監(jiān)查臨床試驗過程的真實性和完整性。
任職要求:
1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物、護理專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、2-3年臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗;
3、熟悉臨床監(jiān)查相關(guān)法規(guī)及SOP;
4、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;
5、有較強的溝通協(xié)調(diào)能力;
6、有生物藥臨床監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先。