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崗位職責(zé)：

1、遵照ChP，ICH，GxP等法規(guī)要求，建立和管理公司內(nèi)部質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到監(jiān)管要求；

2、 確保項(xiàng)目生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行，包括但不限于CMC生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管理，產(chǎn)品放行等；

3、根據(jù)當(dāng)前法規(guī)和慣例，確保GxP SOP的開發(fā)和維護(hù)，并確保維護(hù)人員培訓(xùn)文件；

4、計(jì)劃并進(jìn)行GxP審核，以及實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)場(chǎng)所和臨床調(diào)查的檢查準(zhǔn)備情況，以評(píng)估對(duì)所有相關(guān)法規(guī)和公司要求（包括全面的糾正和預(yù)防措施的制定，批準(zhǔn)和執(zhí)行）的遵守情況；

5、與各團(tuán)隊(duì)溝通合作，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，創(chuàng)建/修訂程序/實(shí)踐和規(guī)范，并提供有關(guān)質(zhì)量體系和程序的培訓(xùn)；

6、作為質(zhì)量專家，與ICH，GxP和行業(yè)實(shí)踐保持同步，確保公司研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，排查質(zhì)量問題，解除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。


任職資格：

1、生命科學(xué)或藥學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的碩士學(xué)位，至少有8年生物技術(shù)或制藥行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

2、對(duì)ChP，ICH，GxP和QA原則，實(shí)踐和標(biāo)準(zhǔn)有廣泛的了解；

3、具有接受NMPA / FDA核查機(jī)構(gòu)的GxP核查經(jīng)驗(yàn)，以及與藥品質(zhì)量/ CMC有關(guān)的QA管理經(jīng)驗(yàn)；

4、擅長(zhǎng)多任務(wù)處理，解決問題，領(lǐng)導(dǎo)跨職能團(tuán)隊(duì)以及與第三方合作。