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更新于 9月13日
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QC主管

8000-15000元
  • 北京密云區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品QC理化檢測微生物檢測藥品驗證藥品工藝化學(xué)藥仿制藥新藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé) ：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室的日常管理，確保質(zhì)量控制室按照GMP要求開展檢驗活動，確保質(zhì)量控制室出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室文件制定和修訂、審核、執(zhí)行；負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室設(shè)備URS制定。
3、負(fù)責(zé)組織對檢驗結(jié)果超標(biāo)（OOS）的實驗室內(nèi)部調(diào)查。
4、審核物料和產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告單并簽名，對檢驗結(jié)果正確性負(fù)責(zé)。
5、建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，審核放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督或復(fù)核試劑、試液、培養(yǎng)基等的登記、保管、領(lǐng)發(fā)；指定專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的登記、保管、發(fā)放。負(fù)責(zé)特殊試劑的管理；
7、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制室管理規(guī)程等文件的編制和修訂工作。
8、負(fù)責(zé)組織新分析方法的開發(fā)和驗證工作。組織檢驗員人員參與工藝驗證，檢驗設(shè)備確認(rèn)，水系統(tǒng)驗證，空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證，工藝驗證，清潔驗證等工作。
9、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)和報告質(zhì)量控制室偏差；負(fù)責(zé)提出質(zhì)量控制室變更申請和變更計劃并審核質(zhì)量控制室申請；負(fù)責(zé)相關(guān)變更的實施。
10、負(fù)責(zé)識別和描述質(zhì)量控制室預(yù)防措施與糾正措施中不符合項；
11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2、熟悉口服溶液劑、注射劑生產(chǎn)工藝流程；
3、熟悉驗證、培訓(xùn)、文件管理等相關(guān)工作；
4、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP管理要求；
5、3年以上藥品QC檢驗及實驗室管理工作經(jīng)驗，并接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
6、熟悉QC實驗室的GMP要求，熟悉藥典等藥品檢驗法定標(biāo)準(zhǔn)要求，具備化學(xué)分析、儀器分析和微生物檢驗的理論基礎(chǔ)和實踐經(jīng)驗。
7、能熟練使用辦公軟件。
所需培訓(xùn)：
受過GMP相關(guān)法律法規(guī)、實驗室相關(guān)專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。
職位福利：帶薪年假、周末雙休、績效獎金、五險一金、包住、包吃、免費停車、節(jié)日福利

工作地點

密云區(qū)北京麥康

職位發(fā)布者

朱女士/招聘負(fù)責(zé)人

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北京麥康創(chuàng)建于2004年、歷經(jīng)10余年砥礪奮進，現(xiàn)已成長為以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動力、注重自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療科技型企業(yè)。麥康醫(yī)藥專注于腸外營養(yǎng)、消化用藥、兒科用藥品，2018年腸外營養(yǎng)藥品銷量成為國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)。麥康醫(yī)療是北京市高新技術(shù)企業(yè)，醫(yī)用器械包括：低體溫保護系列產(chǎn)品--升溫毯、輸血輸液加溫儀，腸內(nèi)營養(yǎng)系列產(chǎn)品--營養(yǎng)泵、一次性腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器、鼻胃腸管，骨科專用沖洗產(chǎn)品--一次性脈沖沖洗器。家用器械包括：微電流刺激儀--治療和改善各種原因引起的失眠癥、激光生發(fā)帽--治療脂溢性脫發(fā)、遺傳性脫發(fā)、斑禿、早禿等，偏頭痛治療儀--治療慢性頭痛及其引起的失眠等癥狀。2020年新冠病毒爆發(fā)期間，北京麥康勇于擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任、捐贈物資支援湖北武漢多家醫(yī)院。
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