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QA-體系管理負責人(主管)

7000-10000元
  • 長春雙陽區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系管理
崗位職責
質(zhì)量回顧:1.負責監(jiān)督和參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析數(shù)據(jù)的匯總、分析。2.負責審核產(chǎn)品和自配液體質(zhì)量回顧報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
持續(xù)工藝確認:1.負責監(jiān)督和參與持續(xù)工藝確認數(shù)據(jù)的匯總、分析,審核持續(xù)工藝確認方案和報告。2.負責審核持續(xù)工藝確認報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
質(zhì)量年報:1.負責組織年報數(shù)據(jù)的收集、整理以及報告的起草。2.負責產(chǎn)品質(zhì)量年報在國家局系統(tǒng)的填報3.負責年報相關(guān)系統(tǒng)的中公司相關(guān)信息的維護。
質(zhì)量體系管理:1.負責組織公司質(zhì)量體系評審工作。2.負責印字包材的設計審核;審核標準樣稿并監(jiān)督標準樣稿的分發(fā)。3.負責上市許可持有人質(zhì)量年度報告的數(shù)據(jù)初審及起草,完成上市許可持有人質(zhì)量年度報告上報工作。4.參與、協(xié)助新法規(guī)對標工作的開展。
質(zhì)量風險管理與風險評估:1.負責組織和參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量的風險評估、風險交流和回顧評審工作;2.負責組織和參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風險評估、產(chǎn)品工藝關(guān)鍵性評估。3.負責組織成立質(zhì)量風險評估小組;4.負責組織各部門根據(jù)控制策略開展相應工作。5.負責本崗位的風險識別工作。
監(jiān)督管理:1.負責本組人員技能培訓。2.負責監(jiān)督本組工作職責內(nèi)工作執(zhí)行情況。3.負責公司及領(lǐng)導相關(guān)政策的上傳下達。4.負責本組人員的考核。5.負責指導組內(nèi)成員工作實施以及完善管理流程。6.負責公司質(zhì)量體系工作的整體管理,包括質(zhì)量回顧、年報、質(zhì)量風險、偏差、變更、CAPA等相關(guān)工作的整體管理。7.協(xié)助部門負責人完成質(zhì)量保證的相關(guān)工作。8.負責組內(nèi)成員業(yè)務能力培訓以及工作能力提升。
偏差CAPA管理:1.負責偏差事件的判定以及審核2.負責CAPA中風險評估以及制定措施的審核3.負責偏差CAPA工作事項的整體管理4.負責偏差、CAPA工作中相關(guān)報告的審核5.負責工作中偏差的發(fā)現(xiàn)和上報,負責偏差的評估;6.負責工作中不符合項的發(fā)現(xiàn)、報告,對不符合項潛在影響分析及風險評估、調(diào)查;制定本崗位相關(guān)的CAPA措施并負責本崗位CAPA措施的實施;
變更管理:1.負責變更工作的整體管理2. 負責參與變更事項的審核評估工作
3.負責本崗位相關(guān)工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實施;4.負責變更工作中相關(guān)報告的審核。
招聘要求:
專業(yè):制藥及生物相關(guān)專業(yè)
學歷: 本科及以上
其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質(zhì)量管理過程相關(guān)要求,能夠識別質(zhì)量管理過程中相應風險。3、英語能力要求可以進行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規(guī),可以對法規(guī)進行基礎翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗期望:
具有7年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,需要包括質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先,其中要求至少有2年以上主管工作經(jīng)驗。經(jīng)歷過國際認證,如FDA、WHO等優(yōu)先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會
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工作地點

雙陽區(qū)雙營子回族鄉(xiāng)(梅花鹿產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟開發(fā)區(qū))(省級)永新路2號長春卓誼生物股份有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo長春卓誼生物股份有限公司
長春卓誼生物股份有限公司創(chuàng)立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè),其自主研發(fā)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)于2016年12月28日成功通過國家GMP認證,成為省內(nèi)首家通過二合一檢查并獲得注冊批件和GMP證書的企業(yè)。公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)在2017年實現(xiàn)了上市銷售,完成了由科研到生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)換。公司自成立以來,一直致力于推動我國疾病預防事業(yè)的發(fā)展,以人用預防用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為經(jīng)營方向,采用的生物技術(shù)進行工藝技術(shù)改進,確保生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。公司現(xiàn)廠區(qū)占地4.16萬平米,實現(xiàn)年產(chǎn)值億元以上。同時,公司擁有設施齊備、的疫苗研發(fā)中心,研發(fā)中心內(nèi)設立中試車間和研發(fā)綜合實驗室,可進行分子、細胞、組織、個體水平的疫苗基礎及應用研究。為實現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展目標,企業(yè)整體實力,2020年,公司與長春新區(qū)北湖開發(fā)區(qū)正式簽約,全面啟動籌建北湖新型生產(chǎn)研發(fā)基地?;貙⒔ǔ煞鲜澜缧l(wèi)生組織PQ標準的基地,建設多棟智能化生產(chǎn)車間,同時推進多個在研項目發(fā)展,完成產(chǎn)值遞增式增長,實現(xiàn)覆蓋全國,競爭國際的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,公司嚴格執(zhí)行國家GMP管理體系認證標準,有效保障了生產(chǎn)操作的透明化、可控化及規(guī)范化。為全面提升質(zhì)量管理體系,2021年,公司通過國際ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系認證,全面升級公司管理體系,建立全方位、立體化國際標準質(zhì)量體系,完成公司與國際的接軌。同時,為了響應國家藥監(jiān)總局數(shù)字化管理要求、全面提升公司智能化管理、實現(xiàn)企業(yè)的飛躍發(fā)展,公司于2021年建立全新的AI數(shù)字化管理模式,從生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、財務體系、客戶管理體系等方面全面、系統(tǒng)的升級管理系統(tǒng),在強化產(chǎn)品數(shù)字監(jiān)管的同時,大大提升了企業(yè)的辦公效率,為企業(yè)國際化、標準化的發(fā)展打下堅實基礎??萍际瞧髽I(yè)的創(chuàng)新之本。作為一家自主研發(fā)的生產(chǎn)型企業(yè),卓誼從創(chuàng)立之初,便大力支持研發(fā)創(chuàng)新工作。多年來,公司與國內(nèi)外多家科研機構(gòu)保持緊密的科研協(xié)作關(guān)系。2020年,公司與中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所成功簽約,獲得了重組人乳頭瘤病毒(雙組分)嵌合病毒樣顆粒疫苗(昆蟲細胞)等疫苗技術(shù)的獨占專利使用權(quán)、產(chǎn)品開發(fā)權(quán)和市場權(quán),同時,公司更是與中國科技大學簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議,建立了科學研究成果向產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化的交流機制。公司現(xiàn)階段疫苗研究中心能夠承擔疫苗的研究開發(fā)、中試生產(chǎn)、質(zhì)量標準建立等一系列的科研工作,形成獨立研發(fā)體系,提升企業(yè)核心競爭力。經(jīng)過十余年的發(fā)展,公司現(xiàn)有自主研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)并取得專利授權(quán)共47項,其中發(fā)明專利11項、實用新型專利35項,外觀設計專利1項。2018年以來,長春卓誼先后獲得了“吉林省科技小巨人企業(yè)”、“長春市專精特新中小企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”等多項科技創(chuàng)新榮譽。建立規(guī)范有序的知識產(chǎn)權(quán)管理體系,降低研發(fā)風險,實現(xiàn)創(chuàng)新的有效轉(zhuǎn)換,2020年卓誼生物正式啟動了知識產(chǎn)權(quán)貫標申請流程,并于2021年11月正式獲得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書》。通過構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)防御和保護機制,有效的提升企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)影響力,并強化了企業(yè)發(fā)明創(chuàng)造的整體活力。人力資源作為企業(yè)的核心競爭力,公司始終對人才的吸納與培養(yǎng)高度重視。經(jīng)過十多年的發(fā)展,現(xiàn)階段,公司本科以上學歷比例人數(shù)達到50%以上,形成了“立足本職、敬業(yè)愛崗、全心全意”的工作理念,確立了學習型、創(chuàng)新型、服務型的團隊建設思路,打造了一支業(yè)務能力穩(wěn)健、心理素質(zhì)過硬的高效團隊,為未來的發(fā)展打造了堅實的人力資源基礎。著眼未來,高速發(fā)展。長春卓誼作為國內(nèi)生物制藥企業(yè)的后起之秀,積極開展與世界衛(wèi)生組織的研發(fā)和生產(chǎn)合作,并通過這種合作,向中國和世界提供更多更好的生物疫苗產(chǎn)品和服務,為世界更廣大區(qū)域的衛(wèi)生、健康事業(yè)做出貢獻,為實現(xiàn)民族偉大復興貢獻自己的力量。
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