崗位職責
質(zhì)量回顧:1.負責監(jiān)督和參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析數(shù)據(jù)的匯總、分析。2.負責審核產(chǎn)品和自配液體質(zhì)量回顧報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
持續(xù)工藝確認:1.負責監(jiān)督和參與持續(xù)工藝確認數(shù)據(jù)的匯總、分析,審核持續(xù)工藝確認方案和報告。2.負責審核持續(xù)工藝確認報告,以確認其工藝和流程穩(wěn)定可靠程度,確保不良趨勢進行調(diào)查。
質(zhì)量年報:1.負責組織年報數(shù)據(jù)的收集、整理以及報告的起草。2.負責產(chǎn)品質(zhì)量年報在國家局系統(tǒng)的填報3.負責年報相關(guān)系統(tǒng)的中公司相關(guān)信息的維護。
質(zhì)量體系管理:1.負責組織公司質(zhì)量體系評審工作。2.負責印字包材的設計審核;審核標準樣稿并監(jiān)督標準樣稿的分發(fā)。3.負責上市許可持有人質(zhì)量年度報告的數(shù)據(jù)初審及起草,完成上市許可持有人質(zhì)量年度報告上報工作。4.參與、協(xié)助新法規(guī)對標工作的開展。
質(zhì)量風險管理與風險評估:1.負責組織和參與產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量的風險評估、風險交流和回顧評審工作;2.負責組織和參與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風險評估、產(chǎn)品工藝關(guān)鍵性評估。3.負責組織成立質(zhì)量風險評估小組;4.負責組織各部門根據(jù)控制策略開展相應工作。5.負責本崗位的風險識別工作。
監(jiān)督管理:1.負責本組人員技能培訓。2.負責監(jiān)督本組工作職責內(nèi)工作執(zhí)行情況。3.負責公司及領(lǐng)導相關(guān)政策的上傳下達。4.負責本組人員的考核。5.負責指導組內(nèi)成員工作實施以及完善管理流程。6.負責公司質(zhì)量體系工作的整體管理,包括質(zhì)量回顧、年報、質(zhì)量風險、偏差、變更、CAPA等相關(guān)工作的整體管理。7.協(xié)助部門負責人完成質(zhì)量保證的相關(guān)工作。8.負責組內(nèi)成員業(yè)務能力培訓以及工作能力提升。
偏差CAPA管理:1.負責偏差事件的判定以及審核2.負責CAPA中風險評估以及制定措施的審核3.負責偏差CAPA工作事項的整體管理4.負責偏差、CAPA工作中相關(guān)報告的審核5.負責工作中偏差的發(fā)現(xiàn)和上報,負責偏差的評估;6.負責工作中不符合項的發(fā)現(xiàn)、報告,對不符合項潛在影響分析及風險評估、調(diào)查;制定本崗位相關(guān)的CAPA措施并負責本崗位CAPA措施的實施;
變更管理:1.負責變更工作的整體管理2. 負責參與變更事項的審核評估工作
3.負責本崗位相關(guān)工作的變更申請,參與變更評估、分析、分級、實施;4.負責變更工作中相關(guān)報告的審核。
招聘要求:
專業(yè):制藥及生物相關(guān)專業(yè)
學歷: 本科及以上
其他: 1、年齡40歲以下,性別不限。2、了解質(zhì)量管理過程相關(guān)要求,能夠識別質(zhì)量管理過程中相應風險。3、英語能力要求可以進行簡單的口語交流,能夠基本通讀英文法規(guī),可以對法規(guī)進行基礎翻譯。
職業(yè)經(jīng)驗期望:
具有7年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,需要包括質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗,從事過無菌藥品質(zhì)量管理優(yōu)先,其中要求至少有2年以上主管工作經(jīng)驗。經(jīng)歷過國際認證,如FDA、WHO等優(yōu)先。
公司福利:
早8:00晚4:00 雙休
1.免費工作餐+免費班車
2.五險一金 入職繳納
3.各類補貼
4.年終獎
5.免費勞保用品
6.生日賀禮
7.節(jié)假日福利
8.每年免費健康體檢一次
9.各類帶薪年假(婚嫁,喪嫁,產(chǎn)假等)
10.外培學習機會/晉升培訓教育機會