崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化
?建立并維護覆蓋無菌注射劑生命周期(產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn))的質(zhì)量管理體系(QMS)。
?定期組織全要素GMP自檢/模擬審計,輸出差距分析報告與CAPA計劃,確保缺陷關(guān)閉率≥95%。
?支持QMS數(shù)字化項目(e-QMS、LIMS、MES、WMS等)上線,實現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)實時可視、可追溯。
2.現(xiàn)場GMP符合性管理
?對自產(chǎn)基地與2家以上CMO開展現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管
?建立并維護生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(QTA),確保質(zhì)量條款得到落實。
3.法規(guī)情報與差距管理
?建立全球法規(guī)情報:定期更新全球法規(guī);
?對新增/修訂法規(guī)開展差距分析,制定可量化的合規(guī)路線圖(含資源、預(yù)算、里程碑),并持續(xù)跟蹤至差距關(guān)閉。
4.質(zhì)量文化與持續(xù)改進
?支持推動“零缺陷”、精益管理等質(zhì)量理念的落地;
?主導(dǎo)或支持官方及客戶審計迎檢,確保無關(guān)鍵缺陷。
任職要求:
1.學(xué)歷:藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上,碩士優(yōu)先。
2.經(jīng)驗:
?≥6年無菌注射劑產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗
?有主導(dǎo)或作為關(guān)鍵成員,參與FDA、歐盟的無菌注射劑認證經(jīng)驗者優(yōu)先
?有國際市場注射劑產(chǎn)品質(zhì)量體系運行經(jīng)驗優(yōu)先
3.語言:英語可作為工作語言,能獨立撰寫英文GMP文件、技術(shù)報告及官方溝通函。
4.法規(guī):深度掌握NMPA、US-FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 1、ICH Q8/Q9/Q10/Q12、ISO 13408、USP <797>/<1207>、EP 5.1.1 等。