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更新于 7月18日

藥品注冊

6000-8000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊生物工程醫(yī)藥制造
1、負(fù)責(zé)組織安排公司藥品研發(fā)項目的注冊申報工作,制定項目IND申報計劃2、建立和維護與公司合作的第三方藥品注冊申報機構(gòu)相關(guān)人員的聯(lián)系,推進申報藥品的注冊進展;
2、參與起草并審核IND申請相關(guān)的文件;負(fù)責(zé)藥品注冊進度的跟蹤,按照程序及時申報,并能配合后續(xù)的藥檢、審評、審批過程及時跟進并匯報,及時回復(fù)提出的審評問題,確保審評順利進行;
3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;根據(jù)注冊法規(guī)要求,進行注冊申報資料的整理,并對注冊申報資料的科學(xué)性、合理性、完整性進行形式審查;
4、有序管理產(chǎn)品的注冊資料文檔,并負(fù)責(zé)所注冊產(chǎn)品的資料歸檔。
5、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求,整理收集資料,準(zhǔn)備注冊文件;
6、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時匯總、整理出臺各種藥事法規(guī)文件及技術(shù)資料,為公司決策提供依據(jù);
7、能處理、協(xié)調(diào)解決藥品注冊過程中的問題,能與公司內(nèi)部相關(guān)部門、合作企業(yè)及藥監(jiān)主管部門進行有效溝通。
8、負(fù)責(zé)注冊平臺建設(shè)和團隊組建
崗位要求
1、藥事法規(guī)、藥學(xué)、生物學(xué)、藥理毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品注冊申報相關(guān)法律法規(guī),熟悉藥品注冊相關(guān)流程;擅長文案寫作,熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;有良好的規(guī)劃能力,有良好的溝通能力和團隊精神;有1年以上注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、有細(xì)胞制品藥物研究經(jīng)驗者優(yōu)先
職位福利:節(jié)日福利、績效獎金、五險一金
職位亮點:五險一金,不加班,單雙輪休,法定假

工作地點

石家莊裕華區(qū)東開發(fā)區(qū)潤江總部國際3號樓

職位發(fā)布者

金秀秀/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
河北博海生物工程開發(fā)有限公司
河北博海生物工程開發(fā)有限公司是集科研、服務(wù)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。主要從事腫瘤抗體藥物和疫苗上游技術(shù)開發(fā),腫瘤分病種集群靶標(biāo)免疫診療、生物芯片多靶點檢測等多項自主創(chuàng)新研究實現(xiàn)了成果轉(zhuǎn)化,吸引了多位專家學(xué)者的關(guān)注和加入。近年來我們獲得了工信系統(tǒng)、科技系統(tǒng)、發(fā)改系統(tǒng)等部門的大力支持。 2017年獲批院士工作站(目前吸引了6位院士); 2017年獲批“喬治·斯穆特諾貝爾獎學(xué)術(shù)工作站”(河北省首個,目前吸引了3位諾獎獲得者,2017年學(xué)術(shù)帶頭人喬治·斯穆特教授得到了河北省省委書記王東峰和許勤省長的接見); 2017年建立“斯坦福大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心·博海生物聯(lián)合研究中心”; 2018年我們新獲批了河北省首批引才引智示范基地。此外,獲批“河北省中小企業(yè)公共服務(wù)平臺”;獲批“國家生物芯片中心河北生物醫(yī)藥分中心”(與程京院士合作); 2018年即將公布獲批“河北省細(xì)胞免疫工程技術(shù)研究中心”;獲批“河北省重點培育創(chuàng)新團隊”;獲批“河北省國際聯(lián)合研究中心”和“石家莊市國際科技合作基地”等等。目前我們的主要業(yè)務(wù)分為3個板塊:第1個板塊:腫瘤分病種特異性多靶點診療產(chǎn)品(已獲醫(yī)療執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可、河北省物價局批準(zhǔn)、并與上海一家知名機構(gòu)合作進入I類新藥申報程序)。確立了MCTL--博海獨有的集腫瘤的早期篩查、精準(zhǔn)治療、療效評價及動態(tài)監(jiān)測為一體的整體診療方案。通過腫瘤集群靶標(biāo)檢測,確定患者陽性靶標(biāo)、根據(jù)檢測結(jié)果為患者私人定制治療性集群靶標(biāo),實施腫瘤多靶點個體化治療。博海獨有的腫瘤靶標(biāo)肽庫(腫瘤疫苗研發(fā)的依據(jù))和腫瘤組織庫(腫瘤疫苗篩選和抗體藥物鑒定的金標(biāo)準(zhǔn)),具備多價疫苗和多靶標(biāo)抗體一類新藥申報條件。第2個板塊:體外診斷試劑產(chǎn)品,涵蓋急性心梗四聯(lián)卡、腎病前期尿微量白蛋白檢測卡及感冒病毒/細(xì)菌分型產(chǎn)品等。第3個板塊:自產(chǎn)抗體和技術(shù)服務(wù)平臺,目前我們已產(chǎn)業(yè)化2000余種抗體試劑。
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