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高級注冊專員 (MJ001234)

1.6-1.7萬
  • 鄭州金水區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口藥品注冊
Responsibility
1.Responsible for the finalization of non-clinical registration dossier and client communication.
負(fù)責(zé)非臨床注冊資料的定稿和客戶溝通。
2.Write or review non-clinical register dossiers (module 2.4, module 2.6, module 4 reports in CTD format)) in accordance with non-clinical guidelines.
根據(jù)非臨床相關(guān)指導(dǎo)原則撰寫或?qū)徍朔桥R床申報資料(CTD格式中的模塊2.4、模塊2.6,模塊4 報告等) 。
Qualifications
1.Be familiar with the drug rgistration non-clinical regulations and process.
熟悉藥品注冊非臨床法規(guī)和流程。
2.Be familiar with FDA/NMPA and other relevant regulatory authorities.
熟悉 FDA/NMPA 及其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
3.Good command of computer skill for paper works.
熟練使用電腦進(jìn)行文字編輯工作。
4.At least 3-5 years non-clinical working experiences, leading the non-clinical register dossier of several IND products, with successful approval cases.
3-5 年藥品非臨床工作經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過多個IND產(chǎn)品的非臨床申報,有成功獲批案例。
5.Good English in reading and writing.
良好的英語讀寫能力。
6.Pharmacy, Pharmacology/Toxicology or relevant major with at least Bachelor’s degree.
藥學(xué)、藥理毒理或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
7.Familiar with the writing of non-clinical register dossier module 2.4/2.6 and module 4 report, need to have Chinese and US IND non-clinical registration experience,the experience in non-clinical trial institutions is preferred.
熟悉非臨床申報資料的撰寫,需要有中美IND非臨床注冊經(jīng)驗(yàn),有非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)歷者優(yōu)先
二線城市均可,homebase辦公
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工作地點(diǎn)

金水區(qū)鄭州東站

職位發(fā)布者

彭女士/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo昆翎(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
昆翎(ClinChoice)是一家致力于為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械客戶提供高品質(zhì)一站式服務(wù)的臨床階段CRO,服務(wù)包括臨床運(yùn)營、項(xiàng)目管理、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、注冊事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥物警戒。昆翎已經(jīng)在中國、美國、歐洲、印度、日本和菲律賓建立了主要的臨床交付中心,目前在全球擁有1800多名員工,其臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)覆蓋了亞、歐、北美等七個國家和地區(qū)。高盛直投部董事總經(jīng)理、昆翎董事會成員許小鷗先生認(rèn)為,“隨著創(chuàng)新療法在全球的增長,CRO公司提供高效、可靠的研發(fā)服務(wù)能力變得尤其重要。昆翎獨(dú)特的價值主張結(jié)合了其對于本地市場的了解、國際藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)以及高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力。我們堅信公司強(qiáng)勁的管理層團(tuán)隊(duì)以及其高效的執(zhí)行能力,將為昆翎的發(fā)展開啟新的篇章。
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