崗位職責:
職責概述:主要負責ADC產(chǎn)品、創(chuàng)新小分子品種從早期臨床至商業(yè)化階段的質(zhì)量分析、控制工作,實驗室為高度合規(guī)的GMP實驗室,需嚴格遵守GMP合規(guī)要求,公司質(zhì)量體系管理要求,確保數(shù)據(jù)完整性。
1、樣品檢驗工作:嚴格按照質(zhì)量標準及分析方法文件完成樣品檢測,結(jié)果分析判定,并及時、真實、準確完成試驗有關記錄,確保數(shù)據(jù)完整性;
2、方法轉(zhuǎn)移及驗證:按分析方法轉(zhuǎn)移、驗證方案執(zhí)行方法轉(zhuǎn)移、驗證實驗,撰寫報告;
3、儀器使用及管理:按照規(guī)程操作設備,執(zhí)行儀器設備日常校準及維護,按儀器設備確認方案執(zhí)行儀器設備再確認工作;
4、對工作過程中產(chǎn)生任何偏離規(guī)程、標準規(guī)定的情況,應及時、準確報告上級,并協(xié)助調(diào)查處理;
5、嚴格執(zhí)行安全管理制度,有效執(zhí)行實驗前安全確認事項,實驗過程中安全要求及注意事項,完成實驗后的現(xiàn)場整理和安全確認,并正確處實驗廢棄物,以確保實驗安全;
6、公司安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、藥物分析、制藥工程、化學等相關專業(yè);
2、有1年或以上制藥企業(yè)藥物分析、質(zhì)量研究\控制相關工作經(jīng)驗;
3、能夠熟練使用電子天平、pH計、HPLC等分析儀器;熟練掌握HPLC分析技能者優(yōu)先考慮;
4、有責任心、工作細致嚴謹,良好的語言表達能力、協(xié)作和學習能力;
5、良好的團隊合作意識和執(zhí)行力,能理解并認同公司文化及理念,誠實正直;
6、因崗位工作需要,該崗位涉及一定頻次中班及夜班。