崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1)理解并將流程研究方案的要求轉(zhuǎn)化為臨床研究對(duì)藥品的需求,利用供應(yīng)鏈專業(yè)知識(shí),保障臨床藥物的及時(shí)供應(yīng);與藥廠/供應(yīng)商協(xié)調(diào)藥物生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、回收以及銷毀等全流程臨床藥品供應(yīng)工作, 確保臨床項(xiàng)目藥物能準(zhǔn)時(shí)供應(yīng)到國(guó)內(nèi)/國(guó)外多中心,協(xié)調(diào)解決過(guò)程中的所有問(wèn)題;
2)關(guān)注對(duì)照藥或聯(lián)合用藥的采購(gòu)與包裝,完成新批次藥物的供應(yīng)補(bǔ)給。與臨床項(xiàng)目組密切溝通,制定臨床藥品總需供應(yīng)策略和包裝設(shè)計(jì)方案,包括不限于標(biāo)簽文本和盲態(tài)包裝等設(shè)計(jì)工作;
3)管理和維護(hù)供應(yīng)商處流程臨床項(xiàng)目從啟動(dòng)到結(jié)束的全面藥物供應(yīng)管理工作,組織定期項(xiàng)目會(huì)議和相關(guān)數(shù)據(jù)監(jiān)管,跟進(jìn)想行動(dòng)項(xiàng),確保項(xiàng)目按時(shí)以及高質(zhì)量交付;
4)與公司各部門(mén)密切合作 (研發(fā)、項(xiàng)目管理\QA/QC),根據(jù)市場(chǎng)需求和供應(yīng)能力進(jìn)行計(jì)劃與調(diào)度,優(yōu)化供應(yīng)流程,確保產(chǎn)品柔性交付,解決供應(yīng)鏈瓶頸問(wèn)題,保障研究期間藥物供應(yīng)與成本可控
5)能熟練使用臨床研究管理軟件(SAP、IRT等),利用軟件對(duì)供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)并提出改進(jìn)措施;
6)和臨床團(tuán)隊(duì)及藥廠相關(guān)部門(mén)和供應(yīng)商保持密切溝通合作,處理有關(guān)臨床藥物退回/回收和銷毀事宜,以及處理臨床藥物超溫相關(guān)事宜,合理提出減少超溫事件的建議;
7)確保臨床藥物供應(yīng)不斷藥,同時(shí)最大限度的減少浪費(fèi),時(shí)刻關(guān)注庫(kù)存,尤其是近效期和庫(kù)存不足的情況,與藥廠、供應(yīng)商和PM之間保持密切溝通,制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,以主動(dòng)識(shí)別任何可能影響藥物供應(yīng)的潛在問(wèn)題
8)維護(hù)藥物滾動(dòng)預(yù)測(cè)表等信息,及時(shí)和藥廠相關(guān)部門(mén)溝通未來(lái)臨床藥物預(yù)測(cè)情況;
9)參與試驗(yàn)用藥物管理相關(guān)供應(yīng)商的選擇、日常管理和服務(wù)評(píng)價(jià),并在試驗(yàn)過(guò)程中協(xié)助項(xiàng)目組反饋供應(yīng)商存在的問(wèn)題,并協(xié)助解決。同時(shí)根據(jù)供應(yīng)商的服務(wù)情況,確定優(yōu)選供應(yīng)商。
10)協(xié)助完善部門(mén)相關(guān)SOP,確保符合相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量體系要求;根據(jù)公司SOP文件管理規(guī)范,維護(hù)臨床供應(yīng)的相關(guān)文件和表格等;
11)支持解決臨床藥物供應(yīng)鏈管理中的相關(guān)問(wèn)題;
12)完成部門(mén)負(fù)責(zé)人安排的其他工作。
任職要求:
任職資格
學(xué)歷要求
綜合能力優(yōu)秀的本科及以上學(xué)歷;
專業(yè)要求
供應(yīng)鏈管理相關(guān)專業(yè)的學(xué)士(或以上)學(xué)位;
經(jīng)驗(yàn)要求
1)1-2年相臨床藥物供應(yīng)鏈管理工作經(jīng)驗(yàn),對(duì)完整的臨床藥物供應(yīng)生命周期有明確的了解和認(rèn)知;
2)熟悉臨床藥物的生產(chǎn)包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、接收、回收和銷毀各環(huán)節(jié);
3)具有臨床試驗(yàn)藥物供應(yīng)鏈行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者,參與過(guò)創(chuàng)新藥或國(guó)際多中心臨床研究者,有Top的臨床藥物供應(yīng)供應(yīng)商公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,如Fisher,Catalent等;
4)熟悉對(duì)照要、聯(lián)合用藥的采購(gòu)優(yōu)先;
5)任職下一職級(jí)需滿足公司晉升管理規(guī)定的任職年限規(guī)定或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗抟蟆?/div>
技巧及能力要求
1)對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、為人細(xì)心、有較強(qiáng)的適應(yīng)和人際交往能力,較強(qiáng)的組織和自我管理能力;
2)擅長(zhǎng)分析問(wèn)題、解決問(wèn)題、優(yōu)秀的溝通技能;
3)具有較強(qiáng)數(shù)據(jù)分析的邏輯思維,及優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力;
4)熟悉GCP、CMP等相關(guān)臨床藥物管理法規(guī);
5)熟練使用Microsoft Excel, Word, PPT等辦公軟件,臨床藥物管理相關(guān)軟件的使用;
素質(zhì)要求
與公司文化及理念一致,認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。