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工作職責(zé)：
一、體系文件建設(shè)與管理：
①負(fù)責(zé)體系文件編碼管理；
②協(xié)同與各板塊對(duì)接相應(yīng)的SOP計(jì)劃并跟蹤落實(shí)；
③參與完成各項(xiàng)與質(zhì)量體系文件相關(guān)的檢查工作及文件準(zhǔn)備工作；
④負(fù)責(zé)臨床研究體系文件的檔案管理，確保臨床試驗(yàn)資料的規(guī)范性和完整性。
二、臨床合規(guī)管理（偏差、內(nèi)審）：
①參與臨床研究階段相關(guān)的偏差、CAPA管理，及時(shí)對(duì)偏差發(fā)起、評(píng)估、批準(zhǔn)、CAPA執(zhí)行情況進(jìn)行跟進(jìn)；
②負(fù)責(zé)臺(tái)賬更新和檔案的維護(hù)等；
③參與相關(guān)的臨床內(nèi)審工作。
三、供應(yīng)商資質(zhì)管理：參與供應(yīng)商的資質(zhì)審核。
四、完成公司安排的其他工作。
任職資格：
1、大學(xué)本科及以上，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上臨床研究經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，需要有至少3年GCP質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，其中在申辦方有1年的GCP質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)；
3、有GCP領(lǐng)域相關(guān)的申辦方內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展內(nèi)審工作，制定內(nèi)審計(jì)劃、撰寫內(nèi)審報(bào)告；
4、有應(yīng)對(duì)國外監(jiān)管如FDA、EMA等對(duì)申辦方檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5、熟練使用office辦公軟件，具備良好的觀察、分析、溝通及寫作能力；
6、與公司文化及理念一致，認(rèn)同并嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度。