崗位職責(zé):
一、前期規(guī)劃與設(shè)計(jì)階段
1. 參與前期技術(shù)方案制定,根據(jù)生產(chǎn)工藝、廠房布局及產(chǎn)能需求,設(shè)計(jì)公用工程系統(tǒng)方案,包括:純化水 / 注射用水系統(tǒng):確定制水工藝(反滲透 + EDI、蒸餾等)、儲罐容量、管道循環(huán)方案,確保水質(zhì)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣系統(tǒng):計(jì)算用氣設(shè)備(如氣動閥門、潔凈區(qū)吹掃)的耗氣量,設(shè)計(jì)空壓機(jī)選型、儲氣罐布置及管道潔凈度標(biāo)準(zhǔn)(如 ISO 8573-1 Class 1-2-1 級)。蒸汽系統(tǒng):規(guī)劃鍋爐容量、蒸汽管道保溫與冷凝水回收方案,滿足滅菌柜、濕熱滅菌設(shè)備的用汽需求。冷凍系統(tǒng):設(shè)計(jì)冷凍水供應(yīng)系統(tǒng)等;
2. 公用系統(tǒng)/動力系統(tǒng)工程量清單、儀表自控設(shè)備選型(例如:制水設(shè)備:審核反滲透膜品牌、電導(dǎo)率在線監(jiān)測儀表精度。空壓機(jī):選擇無油潤滑機(jī)型(避免潔凈區(qū)污染),要求配套干燥機(jī)、過濾器滿足潔凈等級。鍋爐:確定燃料類型(天然氣 / 電),匹配環(huán)保排放要求及熱效率指標(biāo)(如≥95%))及URS編制;
3. 公用系統(tǒng)/動力系統(tǒng)設(shè)備供應(yīng)商考察及技術(shù)標(biāo)清標(biāo);
4. 負(fù)責(zé)水、氣的報(bào)批報(bào)建工作。
二、現(xiàn)場施工與安裝管理階段
安裝過程管控,監(jiān)督施工單位按設(shè)計(jì)圖紙施工,重點(diǎn)把控管道焊接工藝(如純化水管道自動氬弧焊、內(nèi)窺鏡檢測焊口);潔凈區(qū)管道保溫層密封(防止結(jié)露滋生微生物);設(shè)備基礎(chǔ)與減震措施(減少振動對生產(chǎn)環(huán)境的影響)。
三、系統(tǒng)調(diào)試、驗(yàn)證與驗(yàn)收
1. 單機(jī)與聯(lián)動調(diào)試,對公用設(shè)備進(jìn)行單機(jī)調(diào)試(如制水設(shè)備產(chǎn)水流量、空壓機(jī)排氣壓力測試),聯(lián)動調(diào)試全系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性(如多臺空壓機(jī)交替運(yùn)行、蒸汽 - 冷凝水系統(tǒng)循環(huán));
2. GMP 驗(yàn)證實(shí)施,主導(dǎo)公用系統(tǒng)的驗(yàn)證工作;
3. 驗(yàn)收與文檔管理,審核施工單位的測試報(bào)告(如管道耐壓試驗(yàn)、蒸汽滅菌效果驗(yàn)證),整理系統(tǒng)操作手冊、維護(hù)規(guī)程等技術(shù)文檔。
四、后期支持階段
1. 轉(zhuǎn)入工廠運(yùn)營團(tuán)隊(duì),為運(yùn)維團(tuán)隊(duì)提供公用系統(tǒng)操作培訓(xùn)(如制水設(shè)備再生流程、空壓機(jī)切換步驟),制定日常巡檢表(如水質(zhì)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄、設(shè)備運(yùn)行溫度監(jiān)控)。
2. 根據(jù)運(yùn)行數(shù)據(jù)優(yōu)化系統(tǒng)參數(shù)(如調(diào)整制水設(shè)備回收率、空壓機(jī)加載頻率),快速響應(yīng)突發(fā)故障(如水系統(tǒng)電導(dǎo)率超標(biāo)、蒸汽壓力不足),制定整改方案并跟蹤閉環(huán)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,過程裝備及控制工程、機(jī)械等相關(guān)專業(yè),具有3年以上水系統(tǒng)、能源模塊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉GMP、FDA法規(guī)、能源管理體系、熱工學(xué)、電氣儀控、機(jī)械制造等相關(guān)專業(yè)知識;
3、具有設(shè)備、系統(tǒng)故障分析解決能力,專業(yè)圖紙審核能力、溝通協(xié)調(diào)能力、工程項(xiàng)目管理能力。