職位描述
二類(lèi)注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)與認(rèn)證工作；
2、負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)部門(mén)提供產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證及客戶(hù)疑問(wèn)解答上的技術(shù)支持；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品許可變更、延續(xù)工作；
4、負(fù)責(zé)備案及許可工作；
5、負(fù)責(zé)收集法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，適時(shí)更新國(guó)家藥監(jiān)局、省局、地方各級(jí)管理部門(mén)發(fā)出的各類(lèi)公告及行業(yè)相關(guān)信息，并及時(shí)傳遞到公司各相關(guān)部門(mén)；
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料檔案的規(guī)類(lèi)和保存，確保資料的完整性和可追溯性。
7、負(fù)責(zé)其他臨床等公共事務(wù)的協(xié)調(diào)和執(zhí)行等事項(xiàng)。
任職資格
1、大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)的法律法規(guī)、政策文化及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的全過(guò)程，包括資料準(zhǔn)備、提交、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)證發(fā)放等環(huán)節(jié)；
4、具備對(duì)產(chǎn)品技術(shù)資料的評(píng)審能力，能夠識(shí)別技術(shù)資料中的缺陷并提出改進(jìn)建議。
職位福利：績(jī)效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、包住、定期體檢、節(jié)日福利
工作地點(diǎn)
南陽(yáng)宛城區(qū)河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司
相似職位
- 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員3000-4000元
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職位發(fā)布者
王女士/人資專(zhuān)員
當(dāng)前在線(xiàn)立即溝通
邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司上野忠集團(tuán)河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司成立于2005年9月，總出資3000萬(wàn),是豫西南第一家集醫(yī)用電子設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后及技術(shù)服務(wù)于一體的并經(jīng)國(guó)家認(rèn)證許可的二、三類(lèi)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械公司。公司現(xiàn)有員工百余人，其中博士2人，碩士10人，本科生20多人，高級(jí)工程師4人，工程師6人，擁有初、中級(jí)職稱(chēng)技術(shù)人員20多人，具有強(qiáng)大的科研開(kāi)發(fā)能力。公司現(xiàn)在在西安成立研發(fā)中心，吸收一線(xiàn)城市的高端人才，并且和西安高校有多個(gè)項(xiàng)目合作。作為南陽(yáng)市醫(yī)用設(shè)備工程技術(shù)研究中心和“院士工作站”，依托北京交通大學(xué)和中科院聲學(xué)所的核心技術(shù)，研發(fā)出耳聲發(fā)射檢測(cè)儀、多功能心肺復(fù)蘇機(jī)、電子視頻喉鏡、便攜式呼吸機(jī)等“科技創(chuàng)新成果項(xiàng)目”產(chǎn)品。其中，貝爾美耳聲發(fā)射檢測(cè)儀和蘇邦心肺復(fù)蘇機(jī)目前已獲得多項(xiàng)專(zhuān)利。邁松人一直在“專(zhuān)業(yè)化、數(shù)字化救護(hù)設(shè)備生產(chǎn)商”、走自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的道路上不斷地探索和前進(jìn)。公司戰(zhàn)略目標(biāo)定位清晰、管理規(guī)范，堅(jiān)信“員工的發(fā)展即是企業(yè)的未來(lái)”，為員工提供優(yōu)厚的福利保障和廣闊的發(fā)展平臺(tái)。真誠(chéng)期待優(yōu)秀人才的加盟，用我們的智慧和熱情成就我們共同的理想！
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