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職責描述： 1、負責制劑車間的生產(chǎn)包裝現(xiàn)場管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)過程符合GMP、FDA以及公司質(zhì)量要求； 2、負責起草臨床樣品生產(chǎn)包裝管理文件及操作規(guī)程文件，并嚴格按文件執(zhí)行相關(guān)工作； 3、負責按照計劃實施臨床樣品生產(chǎn)包裝工作，協(xié)調(diào)配置生產(chǎn)崗位人員，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進行； 4、負責審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和生產(chǎn)輔助記錄，并將審核結(jié)果形成記錄，及時匯報給上級領(lǐng)導(dǎo)確認后提交給質(zhì)量管理部門； 5、對制劑生產(chǎn)設(shè)備的性能（狀態(tài)）、操作性、安全性和可靠性提出優(yōu)化和改進建議，滿足預(yù)定的臨床樣品生產(chǎn)包裝的要求，并確保符合GMP管理的要求； 6、嚴格執(zhí)行GMP管理要求，處理相關(guān)的偏差調(diào)查，CAPA和變更控制，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移 任職要求： 1、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷； 2、具有制藥行業(yè)臨床樣品生產(chǎn)包裝的一線3年以上的工作經(jīng)驗； 3、具有較高的質(zhì)量意識和GMP相關(guān)知識； 4、具有團隊合作精神，責任心強，具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力； 5、有知名藥企臨床樣品生產(chǎn)包裝經(jīng)驗者優(yōu)先。