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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)中試生產(chǎn)工藝要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)員和操作工提供指導(dǎo)和培訓(xùn)，使其掌握無(wú)菌制劑生產(chǎn)的基本知識(shí)與設(shè)備的操作方法；
2、根據(jù)項(xiàng)目要求，帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)員或操作工完成具體工藝環(huán)節(jié)的中試生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)操作工作，同時(shí)關(guān)注生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)過(guò)程，如有異常情況及時(shí)采取相應(yīng)措施。
3、根據(jù)中試生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)進(jìn)程，按時(shí)完成數(shù)據(jù)收集及相關(guān)記錄，并對(duì)中試生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理及分析，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，必要時(shí)進(jìn)行討論。
4、根據(jù)相關(guān)設(shè)備維護(hù)要求，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)工作，確保設(shè)備的正常使用。
5、根據(jù)驗(yàn)證及校驗(yàn)計(jì)劃，完成設(shè)備的再驗(yàn)證、無(wú)菌工藝驗(yàn)證及儀器儀表的檢驗(yàn)工作。
6、負(fù)責(zé)設(shè)備及工藝SOP的起草、修改和完善工作；
7、按照項(xiàng)目進(jìn)度及要求，完成注冊(cè)批、臨床批等產(chǎn)品生產(chǎn)工作，確保中間體及成品檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
8、熟悉GMP、GCP管理規(guī)范，保證小試、中試及放大等過(guò)程有效合規(guī)。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物/制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)；
2、具備2年以上的無(wú)菌制劑生產(chǎn)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（有大分子中試生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外生物制品相關(guān)的各類(lèi)法規(guī)政策（有國(guó)內(nèi)外IND、NDA、ANDA、DMF申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
4、具備良好的執(zhí)行力和服從性，較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力及管理能力；
5、身體健康，能準(zhǔn)確、快速、高效地工作，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。