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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)開展公司新試劑驗證的質(zhì)量保證工作；
2.制定試劑項目的質(zhì)量保證計劃，并按計劃實施 QA 活動，定期報告項目情況；
3.根據(jù)控制要求，編輯原材料、包裝、成品等檢驗操作規(guī)程SOP文件；
4.組織實施對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、交付等全過程的監(jiān)督檢查，檢查 SOP 執(zhí)行情況，異常統(tǒng)計并出具質(zhì)量分析報告，并能提出質(zhì)量改進方案，推動過程的持續(xù)改進；
5.負責(zé)相關(guān)客戶投訴的原因調(diào)查和糾正（預(yù)防）措施的制定，并跟蹤驗證實施結(jié)果；
6.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，參與體系審核、變更控制、風(fēng)險評估等質(zhì)量活動；
7.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷（研究生優(yōu)先），生物、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；
2.2年及以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑相關(guān)質(zhì)量工作經(jīng)驗，具備一定的實驗設(shè)計能力；
3.熟悉分子生物學(xué)基礎(chǔ)理論和常規(guī)操作技術(shù)，熟練掌握PCR，核酸提取純化，DNA電泳、細胞懸液等；
4.熟悉 ISO13485 、ISO9001相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，有質(zhì)量體系內(nèi)外審經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.熟悉質(zhì)量風(fēng)險管理、PDCA、5W2H、5WHY、5M1E、QC七大手法等工具，熱愛實驗室工作，對數(shù)據(jù)敏感，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊意識，抗壓能力強。