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更新于 8月27日
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舉報(bào)

FDA注冊工程師(J12044)

1.2-1.8萬·14薪
  • 南京玄武區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械心臟外科器械醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證英語
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定三類醫(yī)療器械在美國 FDA 注冊的整體策略和詳細(xì)計(jì)劃，確保注冊工作有序推進(jìn)。?
2、主導(dǎo)三類醫(yī)療器械 FDA 注冊的全過程，包括產(chǎn)品分類、提交申請（如 510 (k)、PMA 等）、與 FDA 溝通協(xié)調(diào)等，確保注冊申請順利通過。?
3、跟蹤 FDA 的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)和注冊要求，及時(shí)調(diào)整注冊策略，保證注冊工作符合法規(guī)變化。?
技術(shù)文件準(zhǔn)備與審核?
4、組織并參與三類醫(yī)療器械注冊所需技術(shù)文件的編寫、整理和審核，如產(chǎn)品說明書、性能測試報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。?
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門密切合作，獲取注冊所需的各類技術(shù)資料，協(xié)調(diào)解決文件準(zhǔn)備過程中出現(xiàn)的問題。?
5、作為公司與 FDA 的主要溝通橋梁，負(fù)責(zé)與 FDA 進(jìn)行日常溝通、會(huì)議安排和信息反饋，及時(shí)處理 FDA 提出的問題和要求。?
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作，確保注冊過程中各環(huán)節(jié)的有效銜接和協(xié)作，推動(dòng)注冊工作順利進(jìn)行。?
7、與外部合作伙伴（如檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、咨詢公司等）保持良好溝通，獲取必要的支持和服務(wù)。?
8、負(fù)責(zé)三類醫(yī)療器械 FDA 注冊后的維護(hù)工作，包括產(chǎn)品變更通知、年度報(bào)告提交等，確保產(chǎn)品持續(xù)符合 FDA 的法規(guī)要求。?
9、跟蹤產(chǎn)品在市場上的反饋和不良事件，及時(shí)向 FDA 報(bào)告，并協(xié)助制定和實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。
任職要求:
1、具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。?
2、英語聽說讀寫能力良好，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文件和法規(guī)資料。
3、擁有 3~5 年以上三類醫(yī)療器械 FDA 注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉 FDA 的法規(guī)、指南和注冊流程。?
4、具有完整的醫(yī)療器械 FDA 注冊項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。?
5、精通 FDA 關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)要求，如 FD&C Act、QSR 820 等，了解產(chǎn)品分類、上市前通知（510 (k)）、上市前批準(zhǔn)（PMA）等程序。?
6、熟練使用辦公軟件和相關(guān)的法規(guī)信息數(shù)據(jù)庫，具備良好的技術(shù)文件編寫和審核能力，能夠準(zhǔn)確理解和傳達(dá)技術(shù)信息。?
7、具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致；?具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力，能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。?

工作地點(diǎn)

南京玄武區(qū)徐莊軟件園

職位發(fā)布者

殷女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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