職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)分析人員工作的組織和協(xié)調(diào),解決各項(xiàng)目質(zhì)量研究中的技術(shù)問題,保證項(xiàng)目的研究進(jìn)度;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作,內(nèi)容不限于原料藥、中間體及成品分析方法的調(diào)研、開發(fā)、優(yōu)化、方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等;
3、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的穩(wěn)定性研究工作及其他相關(guān)質(zhì)量研究工作;
4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究部分資料的撰寫和復(fù)核;
5、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍隧?xiàng)目相關(guān)質(zhì)量研究方案、操作SOP以及記錄,并對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄復(fù)核;
6、負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移工作的組織和實(shí)施;
崗位要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),研究生畢業(yè)3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉藥品質(zhì)量研究流程和技術(shù),有申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn);
3.有1個(gè)完整的研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或一個(gè)獨(dú)立完成且申報(bào)成功的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉GMP相關(guān)知識(shí),熟悉藥典,ICH和CFDA等相關(guān)指導(dǎo)原則;
5.有較豐富的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn),具備一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、包住、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、加班補(bǔ)助