崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)建立全面、合規(guī)的質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量文件管理與監(jiān)督執(zhí)行,確保體系有效運(yùn)行和改進(jìn);
2、制定質(zhì)量管理計(jì)劃,貫徹所有部門(mén)按計(jì)劃執(zhí)行質(zhì)量管理工作;
3、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求,做好實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理監(jiān)控;
4、負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)工作,保證原始記錄的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、可溯性和準(zhǔn)確性;
5、負(fù)責(zé)外部審計(jì)工作,并根據(jù)項(xiàng)目需求,制定迎審方案,統(tǒng)籌安排迎審工作,規(guī)避現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn),組織撰寫(xiě)缺陷回復(fù),確保制定整改措施的有效性,并對(duì)審計(jì)資料進(jìn)行歸檔管理;
6、負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)和上市審批工作,熟悉藥品注冊(cè)各類(lèi)法規(guī)和指導(dǎo)原則,能準(zhǔn)確的向相關(guān)部門(mén)提交藥品注冊(cè)材料;
7、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程相關(guān)專(zhuān)業(yè),英語(yǔ)讀寫(xiě)能力強(qiáng);
2、3年以上藥品研發(fā)QA管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥典、GMP相關(guān)知識(shí)及國(guó)內(nèi)外藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求;
3、邏輯思維清晰,有較強(qiáng)的文件撰寫(xiě)能力;
4、工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。