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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)新供應(yīng)商的準入評估，包括現(xiàn)場審核、質(zhì)量體系審查（如ISO 13485、FDA等），并形成審核報告；定期對現(xiàn)有供應(yīng)商進行質(zhì)量績效評估（月/季/年度），制定改進措施并跟蹤執(zhí)行情況。
2. 處理生產(chǎn)線或客戶端的供應(yīng)商物料質(zhì)量問題，主導(dǎo)異常分析，推動供應(yīng)商制定糾正措施并驗證效果；跟蹤供應(yīng)商的工藝改進和產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
3. 制定進料檢驗規(guī)范（IQC標準），培訓(xùn)檢驗員并優(yōu)化檢驗流程，提升檢驗效率和準確性；參與新產(chǎn)品開發(fā)階段的供應(yīng)商樣品評估，確保設(shè)計符合質(zhì)量要求。
4.推動供應(yīng)商完成質(zhì)量體系認證（如ISO 13485），確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；維護供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期統(tǒng)計質(zhì)量數(shù)據(jù)，并向管理層匯報。
5. 與采購、研發(fā)、生產(chǎn)等部門合作，確保供應(yīng)商從開發(fā)到量產(chǎn)階段的質(zhì)量可控。
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)療行業(yè)品質(zhì)管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、3年以上SQE或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，醫(yī)療器械、醫(yī)療床或醫(yī)用耗材領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、FDA法規(guī)，具備內(nèi)審員資格者優(yōu)先；
4、具備出色的溝通能力和協(xié)調(diào)技巧，能夠有效處理供應(yīng)商關(guān)系；
5、具有團隊合作精神，能夠與公司內(nèi)部相關(guān)部門緊密合作，共同提升質(zhì)量管理效果；
6、對質(zhì)量改進持續(xù)有熱情，能夠在壓力下保持積極的工作態(tài)度。