職位描述
新藥注冊化學原料藥GMP
1、負責原料藥在國際市場上的注冊和上市審批事務，協(xié)調(diào)和執(zhí)行相關法規(guī)和要求。
2、撰寫、審核和提交國際藥品注冊文件，如CEP、DMF、CTD等。
3、負責國外項目的進口注冊申報，包括資料整理、注冊進度跟進等。
4、跟蹤國際藥品注冊的進度，回復監(jiān)管機構(gòu)或客戶的問題，直至產(chǎn)品獲批。
5、收集和整理國際注冊相關的法律法規(guī)、技術標準和市場情報。
任職資格：
1，40歲以下，本科學歷，具備藥學專業(yè)英語筆譯能力；
2，原料藥國際注冊相關工作經(jīng)驗一年以上；
3，熟悉藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊CTD格式和內(nèi)容要求；
4，具備國內(nèi)外法規(guī)檢索和分析轉(zhuǎn)化能力；
5，藥學相關專業(yè)優(yōu)先考慮。
2、撰寫、審核和提交國際藥品注冊文件，如CEP、DMF、CTD等。
3、負責國外項目的進口注冊申報，包括資料整理、注冊進度跟進等。
4、跟蹤國際藥品注冊的進度，回復監(jiān)管機構(gòu)或客戶的問題，直至產(chǎn)品獲批。
5、收集和整理國際注冊相關的法律法規(guī)、技術標準和市場情報。
任職資格：
1，40歲以下，本科學歷，具備藥學專業(yè)英語筆譯能力；
2，原料藥國際注冊相關工作經(jīng)驗一年以上；
3，熟悉藥品注冊相關法規(guī)及藥品注冊CTD格式和內(nèi)容要求；
4，具備國內(nèi)外法規(guī)檢索和分析轉(zhuǎn)化能力；
5，藥學相關專業(yè)優(yōu)先考慮。
工作地點
武陵區(qū)常德云港生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
肖女士/人事主管
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常德云港生物科技股份有限公司常德云港生物科技股份有限公司成立于2003年，目前擁有高新區(qū)橋南園，德山經(jīng)開區(qū)兩處生產(chǎn)基地，正打造國內(nèi)最大的膽資源生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有員工300余人，系國家高新技術企業(yè)、全國專精特新企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)。2021年榮獲湖南省首批“新湖南貢獻獎先進集體”稱號。公司始終專注于動物膽資源技術研發(fā)與應用，主要產(chǎn)品“熊去氧膽酸中間體”市場占有率穩(wěn)居行業(yè)第一方陣。公司秉承創(chuàng)新理念，自建研發(fā)中心，聚焦“膽汁綜合開發(fā)利用”，長期與國內(nèi)外知名研發(fā)機構(gòu)保持合作，擁有專利20余項，其中發(fā)明專利12項，并擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)、科研成果。公司環(huán)境優(yōu)美，設備先進，并配套建有豪華員工公寓（空調(diào)、熱水器、洗衣機一應俱全）、健身房、娛樂室、星級雅致餐廳、閱覽室等綜合生活配套，公司堅持用人以長、德才兼?zhèn)?、以德為先、績效導向的用人理念，為每位入職員工制定針對性的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，有技術線、管理線等多元化的職業(yè)發(fā)展晉升通道，多職級晉升機制，提供豐富多樣的職業(yè)培訓，師徒制、導師制培養(yǎng)促使員工快速成長，希望更多有志之士加入公司，共同攜手助力健康中國夢。
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