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1、根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，起草審核驗證體系相關程序文件，保證該系統(tǒng)有效運行。
2、按照培訓計劃參加相應的培訓，確保在各項操作前獲得相應的資質。
3、負責編寫廠房、設施、設備、計算機化系統(tǒng)、工藝驗證、清潔驗證、運輸驗證等相關的驗證方案和報告，或審核供應商/第三方服務商提供的驗證方案和報告。
4、根據(jù)驗證方案組織實施系統(tǒng)風險評估，廠房、設施、設備確認、分析儀器確認，計算機化系統(tǒng)驗證，工藝驗證，清潔驗證，運輸驗證等驗證項目，必要時，與驗證小組其他成員合作完成相關驗證。
5、驗證實施過程中，應及時規(guī)范地記錄相關文件，并及時歸檔，同時應確保設備等驗證狀態(tài)標識正確。
6、負責驗證過程中相關偏差的調查，評估偏差影響，必要時，制定糾正預防措施。
7、負責驗證相關變更、CAPA、風險評估等的發(fā)起和實施。
8、發(fā)現(xiàn)異常問題應立即報告上級，并采取必要的緊急措施。
9、負責完成上級交代的其他任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)；
2、3年以上藥品生產驗證經驗，具有中藥相關經驗者優(yōu)先。
3、具備GXP和法規(guī)要求方面的專業(yè)知識，以及分析和計劃能力。
4、了解制藥公司的質量管理體系和質量風險管理。較強的法規(guī)知識和熟練的解釋和應用法規(guī)要求和指南