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崗位職責
1、協(xié)助質量負責人貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和GMP關于質量控制的要求，確保公司生產(chǎn)的藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；
2、負責按GMP質量控制要求制定實驗室管理規(guī)程并實施；
3、負責制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗操作規(guī)程和檢驗用設備、儀器、試劑、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基等的管理規(guī)程并落實；
4、負責組織質量控制人員按經(jīng)批準的質量標準和檢驗規(guī)程進行所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、試制產(chǎn)品以及工藝用水、潔凈區(qū)環(huán)境的檢驗、檢測并出具檢驗報告；
5、組織參與工藝驗證、設備驗證、清潔驗證，負責對驗證樣品的檢驗，起草分析驗證方案；負責實施分析方法的驗證；
6、負責實驗分析設備和儀器的選型和確認；并負責實驗分析設備儀器的維護與保養(yǎng)；
7、貫徹執(zhí)行計量管理法規(guī)，負責組織公司部分小容量計量器具的校驗工作，檢測儀器的期間核查。對使用的檢測計量器具和儀器設備的有效期負責；
8、負責產(chǎn)品留樣觀察以及產(chǎn)品質量持續(xù)穩(wěn)定性試驗，負責留樣管理工作；
9、配合質量保證部開展物料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性評價，并協(xié)助做好產(chǎn)品質量標準的升版工作；
10、協(xié)助和參與產(chǎn)品質量、偏差等問題的分析和處理；負責建立檢驗結果超標調查的操作規(guī)程并按規(guī)定進行調查、記錄。
11、管理質量控制部的文件、原始記錄、臺賬等；按規(guī)定發(fā)放批檢驗報告；
12、負責本部門的GMP自查和整改工作。
13、負責本部門人員崗前技能培訓和持證上崗及繼續(xù)培訓；
14、負責本部門員工績效考核工作。
15、完成上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學、制藥工程或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、具備5年以上醫(yī)藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO 9001等相關質量管理體系；
3、具備較強的溝通協(xié)調能力、組織能力、分析能力，具備良好的團隊合作精神和領導能力，能夠帶領團隊共同成長和發(fā)展。