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2.組織實施各類質(zhì)量檢測，包括工藝用水、用氣、潔凈環(huán)境、原輔料、中間品及成品的理化與微生物檢測，確保數(shù)據(jù)準確、可追溯。
3.主導實驗室合規(guī)與風險管理，嚴格執(zhí)行GMP、ISO13485等醫(yī)療器械法規(guī)標準，定期開展內(nèi)審與風險評估，確保實驗室持續(xù)符合監(jiān)管要求。
4.規(guī)范管理實驗試劑與危險品，重點管控生化試劑、菌種、培養(yǎng)基的領(lǐng)用、配制與儲存，確保使用安全、記錄完整。
5.組織不合格品評審與處置，牽頭完成檢驗異常調(diào)查、根本原因分析，并推動糾正預防措施落地。
6.負責實驗室留樣與報廢管理，按規(guī)范執(zhí)行產(chǎn)品留樣、觀察及到期報廢流程，確保質(zhì)量可追溯、風險可控。
7.推進實驗室體系建設(shè)與持續(xù)優(yōu)化，參與制定和修訂SOP，推動檢測方法驗證、設(shè)備管理及信息化建設(shè)。
8.管理實驗室團隊與預算，制定年度計劃與經(jīng)費使用方案，落實人員培訓、績效考核與梯隊建設(shè)。