崗位職責(zé):
專(zhuān)業(yè)-職能
任職要求:
1.生物、制藥、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷;
2.1年以上無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律、法規(guī),熟悉向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)申報(bào)的流程;具有獨(dú)立編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料(臨床試驗(yàn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系)的能力,掌握申報(bào)材料編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)及要求;
4.擁有國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先;擁有ISO13485質(zhì)量管理體系審核員優(yōu)先;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,寫(xiě)作能力,語(yǔ)言表達(dá)能力,解決問(wèn)題能力,人際交往能力,分析能力,執(zhí)行力;
為人正直,作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),有原則,抗壓能力強(qiáng)。