崗位描述:
1、負責臨床項目數(shù)據(jù)管理,保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。
2、負責收集和整理完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔。
3、協(xié)助PM制定監(jiān)查相關SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓。
4、負責臨床研究單位的篩選和評估。
5、撰寫臨床試驗方案和方案討論,協(xié)助制定試驗計劃,審核臨床試驗報告。
6、掌握臨床試驗方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報。
7、負責按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規(guī)監(jiān)查,每次訪視后書寫一份監(jiān)查報告,發(fā)現(xiàn)的問題反饋給PM。
8、負責試驗藥品、物資、文件的發(fā)放和回收,監(jiān)督并做好中心醫(yī)院ISF文檔的整理工作。
9、全面跟進所負責的中心臨床試驗的具體實施,試驗相關人員培訓,定期匯報項目進度,確保試驗按計劃如期完成。
10、負責協(xié)助PM跟進試驗研究過程中不良事件和嚴重不良事件的處理,保障受試者權(quán)益。
11、負責研究中心研究者的日常溝通工作,負責數(shù)據(jù)答疑等事宜的銜接和溝通處理。
12、協(xié)助CTA整理以及管理項目資料。
13、完成上級領導安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷;醫(yī)藥行業(yè)相關經(jīng)驗;
2、醫(yī)藥相關專業(yè)、護理相關專業(yè)、持有護士執(zhí)業(yè)證書;
3、熟練計算機辦公軟件,對數(shù)據(jù)敏感,有一定數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗;
4、具有較強的責任心,積極主動,細心耐心,優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力;
5、性格開朗,良好的團隊意識,較強的分析理解能力,有獨立解決問題的能力。