職位描述
Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證新藥藥品臨床監(jiān)查數(shù)據(jù)管理檔案管理
崗位描述：
1、負(fù)責(zé)臨床項目數(shù)據(jù)管理，保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
2、負(fù)責(zé)收集和整理完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔。
3、協(xié)助PM制定監(jiān)查相關(guān)SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)臨床研究單位的篩選和評估。
5、撰寫臨床試驗方案和方案討論，協(xié)助制定試驗計劃，審核臨床試驗報告。
6、掌握臨床試驗方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報。
7、負(fù)責(zé)按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規(guī)監(jiān)查，每次訪視后書寫一份監(jiān)查報告，發(fā)現(xiàn)的問題反饋給PM。
8、負(fù)責(zé)試驗藥品、物資、文件的發(fā)放和回收，監(jiān)督并做好中心醫(yī)院ISF文檔的整理工作。
9、全面跟進(jìn)所負(fù)責(zé)的中心臨床試驗的具體實施，試驗相關(guān)人員培訓(xùn)，定期匯報項目進(jìn)度，確保試驗按計劃如期完成。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助PM跟進(jìn)試驗研究過程中不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理，保障受試者權(quán)益。
11、負(fù)責(zé)研究中心研究者的日常溝通工作，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)答疑等事宜的銜接和溝通處理。
12、協(xié)助CTA整理以及管理項目資料。
2、負(fù)責(zé)收集和整理完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔。
3、協(xié)助PM制定監(jiān)查相關(guān)SOP及內(nèi)容更新,并組織培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)臨床研究單位的篩選和評估。
5、撰寫臨床試驗方案和方案討論，協(xié)助制定試驗計劃，審核臨床試驗報告。
6、掌握臨床試驗方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報。
7、負(fù)責(zé)按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規(guī)監(jiān)查，每次訪視后書寫一份監(jiān)查報告，發(fā)現(xiàn)的問題反饋給PM。
8、負(fù)責(zé)試驗藥品、物資、文件的發(fā)放和回收，監(jiān)督并做好中心醫(yī)院ISF文檔的整理工作。
9、全面跟進(jìn)所負(fù)責(zé)的中心臨床試驗的具體實施，試驗相關(guān)人員培訓(xùn)，定期匯報項目進(jìn)度，確保試驗按計劃如期完成。
10、負(fù)責(zé)協(xié)助PM跟進(jìn)試驗研究過程中不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理，保障受試者權(quán)益。
11、負(fù)責(zé)研究中心研究者的日常溝通工作，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)答疑等事宜的銜接和溝通處理。
12、協(xié)助CTA整理以及管理項目資料。
13、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷；醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗；
2、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)、持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書；
3、熟練計算機(jī)辦公軟件，對數(shù)據(jù)敏感，有一定數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗；
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，積極主動，細(xì)心耐心，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力；
5、性格開朗，良好的團(tuán)隊意識，較強(qiáng)的分析理解能力，有獨立解決問題的能力。
1、本科及以上學(xué)歷；醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗；
2、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)、持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書；
3、熟練計算機(jī)辦公軟件，對數(shù)據(jù)敏感，有一定數(shù)據(jù)處理經(jīng)驗；
4、具有較強(qiáng)的責(zé)任心，積極主動，細(xì)心耐心，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力；
5、性格開朗，良好的團(tuán)隊意識，較強(qiáng)的分析理解能力，有獨立解決問題的能力。
工作地點
成都武侯區(qū)九章生物(南門)
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職位發(fā)布者
九章生物/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
九章生物四川九章生物科技有限公司（以下簡稱九章生物或公司）成立于1999年，位于四川省成都市高新區(qū)。公司主要從事天然活性產(chǎn)物的篩選、分子結(jié)構(gòu)改造和相關(guān)應(yīng)用的全面研究。建立了以大孔吸附樹脂分離與還原溶媒保護(hù)萃取耦合技術(shù)為核心的易氧化藥用天然產(chǎn)物提取分離純化技術(shù)平臺，該技術(shù)平臺通過四川省發(fā)展計劃委員會組織的科學(xué)技術(shù)成果鑒定，在四川省技術(shù)創(chuàng)新重點項目和四川省科技支撐計劃項目支持下，形成了完整的技術(shù)體系。近十余年，公司聚焦于綠原酸工藝、藥理與臨床研究，完成了全球首創(chuàng)1類新藥注射用綠原酸的臨床前研究，目前正與中國頂級的科學(xué)家和臨床團(tuán)隊密切合作，傾力開展藥物的臨床研究，爭取早日實現(xiàn)藥物上市銷售，加速公司從研發(fā)導(dǎo)向型創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)向科研、生產(chǎn)、銷售、健康服務(wù)一體化醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。公司擁有學(xué)科門類齊全、專業(yè)搭配合理的人才隊伍，科研人員占比65%，專業(yè)涵蓋了臨床醫(yī)藥、藥學(xué)、分子化學(xué)、生物學(xué)、藥物分析、制藥工程等多門科領(lǐng)域，技術(shù)團(tuán)隊實力雄厚，創(chuàng)新能力突出。九章生物與中國重點藥物研究機(jī)構(gòu)、大型三級甲等綜合醫(yī)院、國際臨床研究中心等均建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。
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