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崗位職責(zé)：
1、組織建立和完善公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。獨立完成二類有源器械注冊，可以對接第三方檢測機構(gòu)
2、組織內(nèi)部審核、管理評審。制定內(nèi)審計劃、報告以及不符合項的跟蹤驗證。
3、統(tǒng)籌體考的迎檢、應(yīng)檢。
4、各體系文件以及流程的制定、修訂以及優(yōu)化。
5、文控管理。
6、體系法規(guī)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)轉(zhuǎn)化。
7、根據(jù)項目要求，編制完善相關(guān)體系資料以及記錄表單。
任職資格：
1、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的GMP以及13485的全流程相關(guān)工作。
2、熟悉生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)。
3、較強的體系文件的編制能力、流程優(yōu)化能力。
4、三年以上同行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，本科以上學(xué)歷，具有內(nèi)審員證。