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崗位職責(zé)：
1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 負(fù)責(zé)制定和實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃，并按計(jì)劃編寫(xiě)審核報(bào)告、開(kāi)展管理評(píng)審工作。
3. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。。
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管控和檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求：
1. 熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
2. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。；
4. 具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力。