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更新于 4月1日

高級試劑注冊工程師

1.4-2.8萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類試劑注冊IVDR
崗位職責: 1、負責相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標準的搜集、識別與解讀; 2、負責試劑產(chǎn)品注冊需求調(diào)研和分析,并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計需求; 3、負責制定常規(guī)產(chǎn)品的注冊路線,參與輸出注冊計劃; 4、負責按照計劃推進試劑產(chǎn)品注冊工作,輸出注冊資料,參與注冊技術(shù)評審溝通及等產(chǎn)品注冊相關(guān)工作; 5、參與注冊技術(shù)平臺的建設(shè)和維護; 6、完成上級安排的其他工作。 任職要求: 1、本科及以上學歷,生物學,免疫學、醫(yī)學檢驗、化學、材料學等相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上體外診斷試劑產(chǎn)品開發(fā)或注冊經(jīng)驗,做為主要負責人完成過國內(nèi)II、III類或CE IVDR注冊資料輸出工作,并獲得產(chǎn)品注冊證。 3、了解體外診斷檢測技術(shù);熟悉體外診斷行業(yè),具備豐富的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床應(yīng)用相關(guān)知識; 4、具備優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結(jié)能力; 5、有目標感,能合理進行任務(wù)分解制定工作計劃,推動任務(wù)完成。 6、嚴謹認真,具備責任感和敬業(yè)精神,有良好的團隊合作意識,能承擔工作壓力。

工作地點

龍華區(qū)深圳普門科技股份有限公司

職位發(fā)布者

麥福盛/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo深圳普門科技股份有限公司公司標簽
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè),是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎,是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競爭力,堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案,所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權(quán),系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構(gòu)裝機使用,出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵,致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺,成為員工的終身大學,實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累,公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌,正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個平臺上一展風采!【公司榮譽】:國家級高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術(shù)進步獎一等獎(2015年度)安永復旦中國最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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