主要工作職責(zé):
1、工藝文件:負(fù)責(zé)車(chē)間所需生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程起草、簽批。負(fù)責(zé)車(chē)間生產(chǎn)品種工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草、簽批工作。負(fù)責(zé)車(chē)間文件起草、升版、變更等工作。
2、工藝監(jiān)督:負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督車(chē)間各工序生產(chǎn)操作執(zhí)行情況,及時(shí)指正偏離文件的操作,確保車(chē)間按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及操作規(guī)程組織生產(chǎn);
3、記錄管理:負(fù)責(zé)嚴(yán)格控制與發(fā)放各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄空白記錄,收集、整理車(chē)間批生產(chǎn)記錄并進(jìn)行匯總,確保批生產(chǎn)記錄及時(shí)準(zhǔn)確提交
4、安全生產(chǎn):遵從安全指引,謹(jǐn)慎作業(yè),做好設(shè)備及人員的勞動(dòng)保護(hù),確保安全生產(chǎn)。
5、現(xiàn)場(chǎng)合規(guī):確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)達(dá)滿(mǎn)足GMP要求,監(jiān)督檢查車(chē)間缺陷問(wèn)題并執(zhí)行整改。
6、清場(chǎng)要求:負(fù)責(zé)嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行工藝衛(wèi)生要求,確保生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設(shè)備、工具及崗位個(gè)人的清潔衛(wèi)生符合要求;