崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、解讀、對內(nèi)培訓(xùn);
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械在國際注冊和海外認(rèn)證(包括CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈缘龋?yàn)證資料審核、相關(guān)資料撰寫及整理;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證及維護(hù),確保產(chǎn)品申報(bào)檢測、注冊取證等相關(guān)工作順利完成;
4.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品相關(guān)證件有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實(shí)施;
5.協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證中的現(xiàn)場核查等工作。
任職要求:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)英語、外貿(mào)法規(guī)等相關(guān)專業(yè);
2.英語六級及以上,能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)知識、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件等翻譯;
3.2-3年無源醫(yī)療器械國際注冊或外貿(mào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先(英語聽說讀寫能力強(qiáng)者可接受無經(jīng)驗(yàn));
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)知識,如相關(guān)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證,其他海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證或注冊流程等;
5.善于溝通協(xié)調(diào),并具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識。
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、全勤獎(jiǎng)、定期體檢、周末雙休、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)