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一、崗位職責(zé)
（一）質(zhì)量體系構(gòu)建與維護
1. 依據(jù)CDMO中心業(yè)務(wù)特性（聚焦生物材料研發(fā)生產(chǎn)），構(gòu)建覆蓋研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)全流程的質(zhì)量管理體系，確保符合研發(fā)項目等技術(shù)要求及行業(yè)法規(guī)標準。
2. 定期審核、優(yōu)化質(zhì)量體系文件，包括但不限于原材料檢驗標準、生產(chǎn)過程質(zhì)量管控流程、成品放行準則，保障體系適配生物材料CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展。
（二）研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管控
1. 深度參與生物材料研發(fā)項目，審核實驗方案的質(zhì)量可行性，把控研發(fā)過程質(zhì)量數(shù)據(jù)，確保研發(fā)輸出符合質(zhì)量預(yù)期，為后續(xù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化奠定基礎(chǔ)。
2. 對生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施全流程質(zhì)量監(jiān)管，針對醫(yī)用材料生產(chǎn)，監(jiān)督原材料入廠檢驗、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、中間品質(zhì)量檢測，及時識別并解決質(zhì)量偏差，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
（三）供應(yīng)商與合作方質(zhì)量協(xié)同
1. 主導(dǎo)供應(yīng)商質(zhì)量管控，針對生物材料供應(yīng)商，制定審核標準與準入流程，開展現(xiàn)場審核、定期復(fù)評，確保輸入質(zhì)量可靠。
（四）質(zhì)量問題處理與持續(xù)改進
1. 建立質(zhì)量問題快速響應(yīng)機制，對研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量異常，組織根因分析，制定并監(jiān)督糾正預(yù)防措施執(zhí)行，降低質(zhì)量風(fēng)險。
2. 推動質(zhì)量持續(xù)改進，基于質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別質(zhì)量提升機會，牽頭開展質(zhì)量改進項目，促進CDMO中心技術(shù)升級與服務(wù)優(yōu)化。
（五）質(zhì)量團隊建設(shè)與文化培育
1. 搭建質(zhì)量專業(yè)團隊，明確人員職責(zé)，制定培訓(xùn)計劃，提升團隊質(zhì)量管控能力。
2. 培育質(zhì)量文化，通過質(zhì)量培訓(xùn)、案例分享、質(zhì)量月活動等，強化全員質(zhì)量意識，將質(zhì)量要求融入CDMO中心研發(fā)質(zhì)量生產(chǎn)全環(huán)節(jié)，塑造以質(zhì)量為核心的組織文化。
二、任職要求
（一）專業(yè)資質(zhì)與經(jīng)驗
1. 學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗：具備3-5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中3年以上生物材料、醫(yī)療器械或CDMO/研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)用再生生物材料研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管控要點者優(yōu)先。
（二）專業(yè)知識與技能
1. 熟悉生物材料行業(yè)法規(guī)、標準，掌握生物材料研發(fā)質(zhì)量生產(chǎn)全流程質(zhì)量要求，能精準應(yīng)用質(zhì)量工具開展質(zhì)量管控。
2. 具備較強的技術(shù)理解能力，深入掌握至少3 - 5種主流醫(yī)用材料的特性、制備工藝及質(zhì)量影響因素，可有效銜接研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管控。
（三）能力素養(yǎng)
1. 管理能力：具備優(yōu)秀的團隊管理與跨部門協(xié)調(diào)能力，能統(tǒng)籌質(zhì)量團隊開展工作，高效協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等部門，推動質(zhì)量體系落地。
2. 問題解決能力：擁有敏銳的質(zhì)量風(fēng)險識別與分析能力，面對復(fù)雜質(zhì)量問題，能快速組織資源，運用科學(xué)方法解決，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。
3. 溝通能力：具備良好的跨部門溝通素養(yǎng)。
（四）職業(yè)素養(yǎng)
1. 具有強烈的質(zhì)量意識與責(zé)任心，堅守質(zhì)量底線，將質(zhì)量保障視為CDMO中心業(yè)務(wù)發(fā)展核心驅(qū)動力。
2. 具備創(chuàng)新思維，關(guān)注生物材料質(zhì)量管控前沿趨勢，主動探索質(zhì)量提升新方法，助力CDMO中心技術(shù)升級與服務(wù)創(chuàng)新。