-負(fù)責(zé)維護(hù)和優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系,確保體系正常運(yùn)行并持續(xù)改善;
-負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核及管理評(píng)審工作;
-負(fù)責(zé)第二方及第三方審核的備審、陪審工作;
-對(duì)體系運(yùn)行工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,并組織相關(guān)部門針對(duì)問題點(diǎn)進(jìn)行原因分析和制定糾正預(yù)防措施,并對(duì)改善完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和指導(dǎo);
-負(fù)責(zé)組織對(duì)內(nèi)、外部審核中不合格項(xiàng)的整改跟蹤、效果驗(yàn)證;
-負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作;
-上級(jí)交辦的其它工作。
任職資格:
-大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
-具有醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年及以上;
-熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP等;
-具有良好的溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力和解決問題的能力;
-具備高度的質(zhì)量意識(shí)和工作責(zé)任心,良好團(tuán)隊(duì)合作精神;
-有內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮;熟悉美國(guó)FDA QSR質(zhì)量體系法規(guī)或者歐盟MDR者優(yōu)先考慮