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更新于 8月12日

驗證管理員

6000-8000元
  • 眉山東坡區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥QCQAGMP認證
崗位職責(zé):
1.負責(zé)分管范圍內(nèi)的所有驗證活動;
2.負責(zé)起草或協(xié)助起草驗證方案和驗證報告、審核驗證方案和驗證報告;
3.監(jiān)督驗證方案執(zhí)行,跟進完成情況;
4.負責(zé)處理偏差/CAPA、說明采取的措施及綜合評估意見;
5.負責(zé)驗證文件和設(shè)備的管理,接收及歸檔驗證文件;
6.負責(zé)外部驗證事務(wù)的對接、協(xié)助第三方/廠家實施驗證;
7.負責(zé)制定項目驗證計劃、并按照計劃組織實施、協(xié)調(diào)驗證;
8.負責(zé)對驗證情況進行總結(jié)和回顧,并對各年度驗證計劃執(zhí)行情況做出評價;
9.參與公司新建和改建項目的驗證,支持計算機化系統(tǒng)驗證、新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和清潔驗證;
10.參與GMP迎檢準(zhǔn)備工作,執(zhí)行驗證方面的差距分析和補充完善;
11.根據(jù)需要起草或修訂驗證相關(guān)的文件;
12.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2、具有 2 年及以上藥品行業(yè)驗證工作經(jīng)驗,偏差處理經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)驗證流程和法規(guī)要求。
3、熟悉 GMP及相關(guān)驗證指南,了解藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備運行原理和質(zhì)量控制要點。

工作地點

眉山東坡區(qū)四川昇銳制藥有限公司

職位發(fā)布者

陳萍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司
四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司、四川尚銳分析檢測有限公司、四川華奧藥業(yè)有限公司、四川昇銳制藥有限公司,同屬子騰醫(yī)藥集團,分別負責(zé)藥品的研發(fā)、臨床研究、銷售和生產(chǎn)。(一)四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司—集團研發(fā)平臺,2008年6月成立。嚴謹高效的研發(fā)團隊,經(jīng)過多年的努力,申報了一系列高附加價值的仿制藥,其中包括多個三類藥品。目前,尚銳醫(yī)藥共計獲得臨床批件8個、生產(chǎn)批件3個,并有在研品種幾十個,均為上市廠家(二)四川昇銳制藥有限公司集團投資2億元,在眉山西部藥谷打造的現(xiàn)代化制藥企業(yè),致力于高端化學(xué)原料藥、固體制劑和液體制劑的生產(chǎn),目前項目在建設(shè)之中。(三)四川華奧藥業(yè)有限公司四川華奧藥業(yè)有限公司是集團2013年全資收購的藥品銷售企業(yè)。經(jīng)整合入子騰醫(yī)藥后,現(xiàn)為集團產(chǎn)品銷售平臺,實現(xiàn)集團腫瘤類、鎮(zhèn)痛類等高端處方藥的全國銷售。目前華奧醫(yī)藥已經(jīng)建立起覆蓋全國31個省市自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò),配備獨立的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣隊伍,為客戶提供一整套專業(yè)化的市場推廣服務(wù)方案,贏得客戶的廣泛贊譽。(四)四川尚銳分析檢測有限公司順應(yīng)國家藥品“一致性評價”的大潮流,集團成立了西南地區(qū)***端的分析檢測平臺—四川尚銳分析檢測有限公司。員工團隊包括博士3人、碩士5人、本科多人,是一個國內(nèi)外高素質(zhì)技術(shù)人員組成的專業(yè)化團隊。尚銳分析與國內(nèi)多個一流GCP中心緊密合作,承接藥學(xué)研究、人體PK/ BE及動物試驗的血藥濃度檢測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,以及藥品申報等項目。尚銳分析平臺總投入約2200萬,配有Waters超高效液相色譜串聯(lián)四級桿質(zhì)譜聯(lián)用儀(TQS)等高端設(shè)備,公司安裝***的實驗室管理系統(tǒng)—LabWare LIMS實驗室系統(tǒng),可實現(xiàn)分級管理、數(shù)據(jù)溯源、完整記錄等,達到GCP要求。先進的管理系統(tǒng)確保了生物樣本、數(shù)據(jù)的高效管理,利于迅速完成試驗/項目,為客戶降低時間成本。子騰醫(yī)藥集團努力成為集研、產(chǎn)、銷為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥集團。作為“子騰”人,我們志高但不浮夸、業(yè)精但不呆板;我們重視知識,重視創(chuàng)新,勤勤懇懇做事,認認真真鉆研,用科技推動醫(yī)藥事業(yè),用人文展現(xiàn)企業(yè)文化。
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