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更新于 8月19日
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臨床藥理主管/經(jīng)理

2-3.5萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物安全性研究臨床藥理生物藥物ADC抗體偶聯(lián)藥物臨床試驗方案PK/PDER分析
崗位職責(zé):
1. 參與臨床試驗設(shè)計，包括FIH劑量設(shè)計，Ⅱ/Ⅲ期研究的劑量選擇，PK/PD/ADA采集時間等； 負(fù)責(zé)臨床樣品檢測單位的篩選、確定與稽查；”
2. 撰寫Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期研究方案和總結(jié)報告的臨床藥理學(xué)部分內(nèi)容；
3. 撰寫研究者手冊、IND/NDA申報資料中的臨床藥理學(xué)部分；
4. 負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計與數(shù)據(jù)分析，包括PK、PK/PD、ER分析等；
5. 負(fù)責(zé)與臨床藥理專家溝通以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可實施性， 參加監(jiān)管溝通會議和討論，與行業(yè)專家保持良好的聯(lián)系；
6. 負(fù)責(zé)臨床藥理平臺，SOP/WI/模板建設(shè)；
7. 協(xié)助臨床試驗設(shè)計的投標(biāo)過程，為臨床研究方案和其他核心研究提供輸出；
8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1. 碩士以上學(xué)歷，臨床藥理、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上生物藥（抗體藥、ADC）臨床藥理經(jīng)驗；
3. 具備DMPK、生物學(xué)、藥理學(xué)和臨床研究背景，熟悉CFDA/FDA/EMA法規(guī)，熟練撰寫臨床試驗方案和總結(jié)報告中臨床藥理相關(guān)章節(jié)；
4. 精通臨床藥理學(xué)常用軟件；
5. 具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力；
6. 勤奮務(wù)實，積極進(jìn)取，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊協(xié)作和溝通表達(dá)能力。

工作地點

上海浦東新區(qū)寶船生物(中國芯基地)

職位發(fā)布者

趙艷瓊/人事

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公司Logo寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司
寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司成立于2005年，于2013年由桂林三金（002275）全資收購,是一家專注于抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)的中國創(chuàng)新藥企，致力于為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)抗體藥物。寶船生物在張江科學(xué)城建立了現(xiàn)代化的抗體研發(fā)中心，占地5000平方米，打造貫穿藥物研發(fā)和生產(chǎn)的系統(tǒng)化研發(fā)平臺，為開發(fā)腫瘤候選藥物提供一體化的技術(shù)解決方案。公司聚焦消化道腫瘤等相關(guān)疾病，在研管線近10條，產(chǎn)品研發(fā)類型包含單克隆抗體、單域抗體、雙特異性抗體和三特異性抗體，將為腫瘤免疫治療帶來無限可能。公司機(jī)遇快速發(fā)展，業(yè)務(wù)拓展迅速，誠邀專業(yè)素質(zhì)高，工作責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊合作精神的優(yōu)秀人才加盟。寶船可以成就您的事業(yè)理想提升您的發(fā)展空間積累您的人生財富
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