職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證原料藥
1、 負(fù)責(zé)制定整個(gè)公司驗(yàn)證主計(jì)劃，并跟蹤落實(shí)。
2、 負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督廠房設(shè)施、工藝設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法和分析方法驗(yàn)證的相關(guān)文件，參與相關(guān)工作，確保滿(mǎn)足法規(guī)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)要求。
3、 建立確認(rèn)與驗(yàn)證臺(tái)賬，進(jìn)行周期性管理。
4、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)，空調(diào)系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)的年度回顧及工廠其他確認(rèn)與驗(yàn)證工作的年度回顧。
5、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織。
6、 負(fù)責(zé)工廠計(jì)量相關(guān)工作的執(zhí)行情況監(jiān)督。
負(fù)責(zé)協(xié)助處理應(yīng)對(duì)官方或客戶(hù)的審計(jì)。
2、 負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督廠房設(shè)施、工藝設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法和分析方法驗(yàn)證的相關(guān)文件，參與相關(guān)工作，確保滿(mǎn)足法規(guī)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證的相關(guān)要求。
3、 建立確認(rèn)與驗(yàn)證臺(tái)賬，進(jìn)行周期性管理。
4、 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)，空調(diào)系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)的年度回顧及工廠其他確認(rèn)與驗(yàn)證工作的年度回顧。
5、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組織。
6、 負(fù)責(zé)工廠計(jì)量相關(guān)工作的執(zhí)行情況監(jiān)督。
負(fù)責(zé)協(xié)助處理應(yīng)對(duì)官方或客戶(hù)的審計(jì)。
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工作地點(diǎn)
廣安岳池縣愛(ài)斯特藥業(yè)岳池工廠健康路4號(hào)
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張女士/人事助理
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愛(ài)斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛(ài)斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)愛(ài)斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開(kāi)發(fā)（CMC）和化學(xué)工藝安全評(píng)估服務(wù)的企業(yè)。愛(ài)斯特坐落于美麗的天府之國(guó)成都，擁有12000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公斤實(shí)驗(yàn)室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團(tuán)隊(duì)200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過(guò)近二十多年的發(fā)展，愛(ài)斯特為上千名客戶(hù)提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級(jí)中間體、上萬(wàn)種新藥研發(fā)用新的高級(jí)中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國(guó)際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛(ài)斯特已申報(bào)專(zhuān)利130項(xiàng)，其中發(fā)明專(zhuān)利101項(xiàng)，已授權(quán)專(zhuān)利79項(xiàng)。愛(ài)斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶(hù)，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國(guó)、印度、中國(guó)等國(guó)家。為長(zhǎng)期穩(wěn)定的給客戶(hù)提供CDMO服務(wù)，愛(ài)斯特設(shè)立多個(gè)生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計(jì)劃將于2022年正式投入使用。愛(ài)斯特先后被評(píng)為博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、院士（專(zhuān)家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心，并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。愛(ài)斯特秉承“篤實(shí)、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶(hù)為導(dǎo)向，創(chuàng)新進(jìn)取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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