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更新于 5月8日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-9000元
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械手術(shù)室器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證ISO9000ISO9001CE認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊(cè)等工作；
2.跟進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)流程的文控管理和相關(guān)文檔編寫；
3.熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策，進(jìn)行定期整理與更新；
4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，包括注冊(cè)檢測(cè)、臨床進(jìn)度和技術(shù)審評(píng)跟進(jìn)等；
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，日常飛檢和外部行政檢查的對(duì)接配合；
6.產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理和歸檔；
7.協(xié)助研發(fā)撰寫在研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理文件；
8.完成公司領(lǐng)導(dǎo)或部門經(jīng)理安排的臨時(shí)性工作。
崗位要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)及技術(shù)要求，可靈活運(yùn)用指導(dǎo)和落實(shí)公司產(chǎn)品申報(bào)，有1-3年工作經(jīng)驗(yàn)。
2、積極主動(dòng)、溝通能力強(qiáng)，踏實(shí)穩(wěn)定。
3、文字功底強(qiáng)，具備產(chǎn)品測(cè)試及相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系知識(shí)培訓(xùn)；
職位福利：定期體檢、周末雙休、餐補(bǔ)、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

北京順義區(qū)聯(lián)東U谷4號(hào)院5號(hào)樓5-2

職位發(fā)布者

羅女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京思路高醫(yī)療科技有限公司
北京思路高醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，創(chuàng)建于2002年。一直致力于醫(yī)療器械輸注設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。目前思路高擁有年產(chǎn)20000臺(tái)注射泵和輸液泵的生產(chǎn)基地和遍布全中國的十多個(gè)用戶服務(wù)中心，是目前國內(nèi)唯一能獨(dú)立自主開發(fā)生產(chǎn)TCI注射泵的制造廠家，是中國著名的注射泵、輸液泵制造商之一。被中國政府認(rèn)定為具有原創(chuàng)開發(fā)能力的“高新技術(shù)企業(yè)”，于2004年因TCI注射泵技術(shù)自主創(chuàng)新性獲得國家級(jí)中小企業(yè)創(chuàng)新基金120萬無償資助，并于2005、2006年連續(xù)兩年獲得科技部重點(diǎn)新產(chǎn)品證書進(jìn)入國家科技成果推廣計(jì)劃項(xiàng)目。
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