雇員點評標簽
職位描述
體外診斷試劑ISO認證GMP認證FDA認證CE認證英語進口器械注冊
【工作內容】
1、負責公司產品在目標市場的注冊申報工作，確保所有產品符合當地法律法規(guī)及標準。
2、管理與跟蹤產品注冊進度，及時解決注冊過程中遇到的問題，保證項目按時完成。
3、收集并分析各國醫(yī)療器械注冊政策和法規(guī)，為公司產品進入新市場提供策略建議。
4、與國內外監(jiān)管機構保持良好溝通，處理相關注冊事宜。
5、對接內部研發(fā)、生產等部門，協(xié)調資源以滿足注冊要求。
6、定期更新注冊資料庫，維護公司產品在全球范圍內的注冊狀態(tài)。
【任職要求】
1、擁有生物醫(yī)學工程、藥學或相關領域的本科及以上學歷，3年以上相關工作經驗，具備IVD行業(yè)注冊經驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉國內外醫(yī)療器械注冊流程及相關法規(guī)，如歐盟CE認證、美國FDA注冊等。
3、具備良好的英文聽說讀寫能力，能夠獨立完成英文技術文檔編寫及與海外客戶的交流。
4、具有較強的邏輯思維能力和問題解決能力，善于跨部門協(xié)作。
5、工作積極主動，責任心強，注重細節(jié)，具有良好的時間管理能力。
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工作地點
深圳寶安區(qū)易瑞生物科技樓
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深圳市易瑞生物技術股份有限公司深圳市易瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱“易瑞生物”）成立于2007年，公司位于:深圳市寶安區(qū)新安街道留仙一路2-1號易瑞生物大廈。是一家致力于食品安全、臨床診斷、動物疫病、公共安全等領域的國家高新技術企業(yè)和中國專精特新小巨人企業(yè)，是中國A股首家以食品安全為主業(yè)的上市公司（代碼300942）。易瑞生物擁有“三站三中心”創(chuàng)新科研載體（院士工作站、廣東省博士工作站、寶安區(qū)科技創(chuàng)新局共建院士工作站，應對核化生恐怖醫(yī)學防護技術教育部工程研究中心（深圳）、廣東省農產品質量安全快速檢測工程技術研究中心、深圳市食品安全快速檢測工程技術研究中心）；公司引進的博士及以上高層次人才人數位居食品安全快檢同行業(yè)第一位，共擁有廣東省特支計劃人才、深圳市海外高層次及高層次人才等各類研發(fā)人員200多人；公司已制定國家、行業(yè)及地方標準20余項，擁有發(fā)明專利、軟件著作權等自主知識產權110多項；公司研發(fā)投入占營收比例超過15%；公司及其產品曾獲得“國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局‘科技興檢獎’（一等獎）”、“廣東省科學技術獎勵（二等獎）”、“江蘇省科學技術獎（二等獎）”、“深圳市科技進步獎（一等獎）”、“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”等榮譽稱號；易瑞生物為中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會常務委員、委員和中國計量測試學會生物計量專業(yè)委員會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(POCT)專業(yè)委員會委員。公司踐行以客戶為中心，以技術和服務為主導，成長成就人才，共創(chuàng)共建事業(yè)。
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