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崗位職責：
1、管理新藥注冊全流程，制定注冊方案和階段性計劃，并按計劃嚴格實施；
2、組織制定注冊部門管理制度，指導監(jiān)督制度的執(zhí)行；
3、及時與CDE、FDA及相關審評機構進行溝通，及時掌握更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的新藥研發(fā)、藥學、制劑、生產(chǎn)及臨床開發(fā)等提供有關的藥政事務意見；
4、研究NMPA、FDA、EMA的法規(guī)差異、各自優(yōu)先審評等政策以及法規(guī)動向，對立項產(chǎn)品進行注冊風險評估，設計藥品的申報策略；
5、與公司研發(fā)部門和臨床部門合作，建立研發(fā)的項目管理流程；
6、主導整體申報注冊過程，根據(jù)最新適用的法規(guī)，準備IND、NDA及變更等各類提交文件，跟蹤項目審評審批及檢驗進度；
7、與CDE新藥審評專家建立良好工作關系；
8、完成領導交辦的其它相關工作。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，臨床醫(yī)藥相關專業(yè)；
2、8年及以上藥品注冊工作經(jīng)驗，在國內(nèi)外的新藥研發(fā)企業(yè)的工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、熟悉國內(nèi)外新藥注冊法規(guī)， 有成功的與NMPA、FDA及EMEA IND或NDA申報經(jīng)驗，獲得過國外優(yōu)先審評資格認定的優(yōu)先考慮；
4、良好的英語讀寫及口語能力；
5、具有良好的策略思維、自我驅(qū)動、結果導向的工作能力；
6、較強對內(nèi)及對外溝通協(xié)調(diào)能力。