崗位職責(zé):
工作范圍 Position summary
1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查;
2、臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理;
3、研究用藥物的管理;
4、與第三方合作組織的溝通;
5、臨床試驗(yàn)監(jiān)查體系建設(shè)與維護(hù)。
主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities
1、組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)遴選;
2、協(xié)助研究者申報(bào)倫理與倫理備案;
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后,開(kāi)展中心化監(jiān)查或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,對(duì)CRO的監(jiān)查工作進(jìn)行評(píng)估及質(zhì)量控制;
4、協(xié)助公司稽查部門(mén)或第三方稽查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查;
5、跟蹤臨床試驗(yàn)過(guò)程,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人,采取合理措施推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展;
6、依據(jù)需要撰寫(xiě)監(jiān)查訪視函、日?qǐng)?bào)和總結(jié);
7、對(duì)研究藥物進(jìn)行管理;
8、維護(hù)部門(mén)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)文件;
任職要求:
1、藥學(xué),生物制藥,醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具備1年以上監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),也可以接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生;
3、英語(yǔ)四級(jí)及以上,可進(jìn)行專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)閱讀及一般專(zhuān)業(yè)英文材料的撰寫(xiě);
4、熟練使用Office辦公軟件;
5、了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)和臨床工作相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先;
其他要求 Others
1、可適應(yīng)較頻繁出差;
2、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)組織能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;
4、有較強(qiáng)的責(zé)任心;