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更新于 6月27日

臨床監(jiān)查崗(J11037)

6000-8000元
  • 天津東麗區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查生物藥GCP認(rèn)證
崗位職責(zé):
工作范圍 Position summary
1、臨床試驗(yàn)監(jiān)查;
2、臨床研究現(xiàn)場(chǎng)管理;
3、研究用藥物的管理;
4、與第三方合作組織的溝通;
5、臨床試驗(yàn)監(jiān)查體系建設(shè)與維護(hù)。
主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities
1、組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)合作機(jī)構(gòu)遴選;
2、協(xié)助研究者申報(bào)倫理與倫理備案;
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后,開(kāi)展中心化監(jiān)查或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,對(duì)CRO的監(jiān)查工作進(jìn)行評(píng)估及質(zhì)量控制;
4、協(xié)助公司稽查部門(mén)或第三方稽查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)稽查;
5、跟蹤臨床試驗(yàn)過(guò)程,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人,采取合理措施推動(dòng)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展;
6、依據(jù)需要撰寫(xiě)監(jiān)查訪視函、日?qǐng)?bào)和總結(jié);
7、對(duì)研究藥物進(jìn)行管理;
8、維護(hù)部門(mén)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)文件;
任職要求:
1、藥學(xué),生物制藥,醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具備1年以上監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),也可以接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生;
3、英語(yǔ)四級(jí)及以上,可進(jìn)行專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)閱讀及一般專(zhuān)業(yè)英文材料的撰寫(xiě);
4、熟練使用Office辦公軟件;
5、了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)和臨床工作相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先;
其他要求 Others
1、可適應(yīng)較頻繁出差;
2、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)組織能力,具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
3、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;
4、有較強(qiáng)的責(zé)任心;

工作地點(diǎn)

天津東麗區(qū)融生大廈

職位發(fā)布者

杜女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年,康希諾生物股份公司成立于中國(guó),以在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防和治療感染類(lèi)疾病的解決方案為己任,專(zhuān)注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是行業(yè)領(lǐng)先的高科技生物制品企業(yè)。康希諾生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”,以達(dá)到“創(chuàng)新不止,世界無(wú)疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股(股票代碼6185.HK)和上海證券交易所科創(chuàng)板A股(股票代碼688185),是中國(guó)科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái)首支“A+H”疫苗股??迪VZ生物的上市產(chǎn)品包括:亞洲首款四價(jià)流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)曼海欣?、中國(guó)首個(gè)采用CRM197載體的二價(jià)流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認(rèn)可的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?(5型腺病毒載體)和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒載體)。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國(guó)首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺(tái),包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù),掌握多項(xiàng)疫苗核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及專(zhuān)有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺(tái),并形成了極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線,包括針對(duì)預(yù)防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應(yīng)癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品,并同全球多家研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們?cè)谥袊?guó)天津、上海分別建成了大規(guī)?,F(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地,建筑面積超二十萬(wàn)平方米,其設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)營(yíng)均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),可實(shí)現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)。我們?cè)谀鞲?、巴基斯坦、馬來(lái)西亞等國(guó)家建立當(dāng)?shù)厣a(chǎn)線,實(shí)現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)體系,覆蓋中國(guó)、東南亞、中東以及拉美等國(guó)家和地區(qū),正加速實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè),我們以維護(hù)全球公共衛(wèi)生安全為己任,積極履行社會(huì)及國(guó)際責(zé)任,矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品,為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
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