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注冊經(jīng)理
【職位描述】
1、負(fù)責(zé)對接CDMO持有人進(jìn)行注冊準(zhǔn)備、報(bào)批、跟進(jìn)及協(xié)調(diào)等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)撰寫/組織技術(shù)部門撰寫Pre-IND、IND、BLA藥品注冊申報(bào)資料， 確保藥品申報(bào)資料的全面、完整、真實(shí)、可靠；
3、為客戶提供法規(guī)注冊咨詢服務(wù)、協(xié)助客戶申請Pre-IND溝通交流會議等；
4、為項(xiàng)目制定注冊策略，并在項(xiàng)目執(zhí)行中提供專業(yè)的注冊指導(dǎo)；
5、 制定或完善部門相關(guān)制度和SOP；
6、 收集和解讀與業(yè)務(wù)相關(guān)的藥品注冊法規(guī)；
7、 建立和維護(hù)和藥監(jiān)相關(guān)部門的關(guān)系；
【任職要求】
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)/生物制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先；
2、五年以上制藥行業(yè)藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或具備生物制藥行業(yè)工藝開發(fā)/檢驗(yàn)專業(yè)背景；
3、熟悉藥品注冊流程，熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉藥品注冊工作流程，可獨(dú)立負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊全過程；
4、具有較強(qiáng)的溝通、寫作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調(diào)能力；