職位描述
三類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材研發(fā)
崗位職責：
1.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求分析、方案設計、技術(shù)可行性論證及實施開發(fā)。
2.負責完成產(chǎn)品設計開發(fā)的編寫與整理，包括但不限于設計輸入、輸出、驗證、確認、評審記錄等，形成完整的設計歷史文件（DHF）。
3.主導或深度參與產(chǎn)品注冊檢驗的送檢工作，包括準備送檢資料、與檢測所溝通、解決檢驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
4.負責撰寫或組織撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料中的技術(shù)部分，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、說明書和標簽、風險分析報告等。
5.解決在產(chǎn)品研發(fā)、測試、注冊檢驗及體系考核過程中遇到的各類技術(shù)難題。
6.跟蹤并分析審評過程中提出的技術(shù)審評意見，并主導完成補充資料的撰寫與提交。
7.與質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、臨床等團隊緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移順利進行。
8.支持質(zhì)量部門應對體系考核，并對生產(chǎn)體系提供必要的技術(shù)指導。
任職要求：
1.碩士及以上學歷，生物技術(shù)、生物醫(yī)學工程、化學、醫(yī)學檢驗、分子生物學、機械電子工程（偏醫(yī)療器械方向）等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，必須有全程參與并成功推動II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的完整項目經(jīng)驗。
3.理解醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項到注冊拿證的全流程，熟悉設計控制。
4.熟悉中國NMPA關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)、指導原則和技術(shù)審評要求。
5.熟悉并能夠熟練編寫醫(yī)療器械注冊申報所需的技術(shù)文件。
6.熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP要求，以及相關(guān)的產(chǎn)品安全標準。
7.具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎，能獨立開展實驗設計、數(shù)據(jù)分析和問題排查。
8.具備良好的文獻檢索和解讀能力。
1.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求分析、方案設計、技術(shù)可行性論證及實施開發(fā)。
2.負責完成產(chǎn)品設計開發(fā)的編寫與整理，包括但不限于設計輸入、輸出、驗證、確認、評審記錄等，形成完整的設計歷史文件（DHF）。
3.主導或深度參與產(chǎn)品注冊檢驗的送檢工作，包括準備送檢資料、與檢測所溝通、解決檢驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
4.負責撰寫或組織撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料中的技術(shù)部分，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、說明書和標簽、風險分析報告等。
5.解決在產(chǎn)品研發(fā)、測試、注冊檢驗及體系考核過程中遇到的各類技術(shù)難題。
6.跟蹤并分析審評過程中提出的技術(shù)審評意見，并主導完成補充資料的撰寫與提交。
7.與質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)、臨床等團隊緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移順利進行。
8.支持質(zhì)量部門應對體系考核，并對生產(chǎn)體系提供必要的技術(shù)指導。
任職要求：
1.碩士及以上學歷，生物技術(shù)、生物醫(yī)學工程、化學、醫(yī)學檢驗、分子生物學、機械電子工程（偏醫(yī)療器械方向）等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，必須有全程參與并成功推動II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的完整項目經(jīng)驗。
3.理解醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項到注冊拿證的全流程，熟悉設計控制。
4.熟悉中國NMPA關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)、指導原則和技術(shù)審評要求。
5.熟悉并能夠熟練編寫醫(yī)療器械注冊申報所需的技術(shù)文件。
6.熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、GMP要求，以及相關(guān)的產(chǎn)品安全標準。
7.具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎，能獨立開展實驗設計、數(shù)據(jù)分析和問題排查。
8.具備良好的文獻檢索和解讀能力。
工作地點
廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷
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職位發(fā)布者
陳女士/行政人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司是一家專注于眼科創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括折疊式人工玻璃體球囊、近視后鞏膜加固系統(tǒng)和球周藥物緩釋系統(tǒng)等。其中代表產(chǎn)品折疊式人工玻璃體球囊（FCVB）是國際首創(chuàng)的挽救眼球的人工器官，可以精細模擬人眼玻璃體結(jié)構(gòu)和功能，入選國家科技部2018年醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，被國家藥監(jiān)局在改革開放40周年回顧中，列為“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的一個典型范例。該產(chǎn)品還獲得了科技部863項目、十二五科技支撐計劃等項目的資助，擁有中國、美國、俄羅斯、澳大利亞、日本等專利22項。公司獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證后，已在全國各地開展人工玻璃體植入手術(shù)，覆蓋范圍包括廣東、北京和上海等40多個地區(qū)。獲得由SGS頒發(fā)的CE證書和ISO13485證書，得到歐盟的認證，并成功在英國、比利時、希臘、土耳其、俄羅斯等國家進行臨床應用和廣泛銷售。公司位于粵港澳大灣區(qū)核心地帶--南沙區(qū)廣東醫(yī)谷產(chǎn)業(yè)園，獨棟共六層，面積近5000多平米，設有萬級潔凈廠房，Vesber研究所，Vesber工程中心，臨床培訓中心等。截止到2019年，已獲得多家國有企業(yè)（粵科、凱得）、創(chuàng)業(yè)板上市公司（歐普康視）的投資。公司目前進入快速發(fā)展期，為滿足我司發(fā)展需要，誠邀有長期職業(yè)規(guī)劃的有志之士加盟，公司將以極具競爭力的薪酬福利待遇，以及員工持股計劃，期待您的加入，共創(chuàng)我們美好未來。福利待遇：1、按國家規(guī)定購買五險一金，年度體檢；2、人性化管理，上班時間：8:15-17:20，周末雙休；3、設有交通補貼、全勤獎、工齡工資、年終獎金，員工持股計劃；4、管理制度規(guī)范，定期（每年1-2次）進行薪酬評估與調(diào)整；5、豐富的學習培訓計劃，提供多條職業(yè)上升通道；6、免費的午餐和加班餐（我們有自己的餐廳）；舒適的辦公環(huán)境，溫馨快樂的工作氛圍；7、節(jié)日福利：各類帶薪假期，國家法定節(jié)假日休假（除國家規(guī)定的公休假日，還享有年假、婚假、產(chǎn)假、喪假等）；8、員工活動：公司內(nèi)設有專門的員工活動區(qū)域，工作之余可以和同事們PK桌球、乒乓球等。每季度不定形式的團建活動、年度旅游、部門聚餐等娛樂性活動；9、其他福利：協(xié)助員工申請高新人才政府公租房；
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