雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
國(guó)際注冊(cè)
崗位職責(zé)
-
全球法規(guī)研究與策略制定
- 跟蹤分析目標(biāo)市場(chǎng)（如歐盟、美國(guó)、東南亞、拉美等）的動(dòng)保產(chǎn)品（獸藥、疫苗、飼料添加劑等）注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，建立法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)。
- 制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)路線圖，統(tǒng)籌不同國(guó)家/地區(qū)的注冊(cè)優(yōu)先級(jí)及資源分配
-
注冊(cè)全流程管理
- 主導(dǎo)注冊(cè)資料編制（如EDMF、CTD、技術(shù)卷宗），協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門完成數(shù)據(jù)合規(guī)性審核。
- 對(duì)接海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（如FDA-CVM、EMA、VICH成員國(guó)），處理注冊(cè)問(wèn)詢、現(xiàn)場(chǎng)檢查及缺陷整改。
- 管理注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，確保申報(bào)進(jìn)度符合項(xiàng)目時(shí)間表。
-
跨部門協(xié)作與資源整合
- 聯(lián)動(dòng)市場(chǎng)部分析目標(biāo)國(guó)家競(jìng)品注冊(cè)情況，為產(chǎn)品準(zhǔn)入策略提供法規(guī)支持。
- 協(xié)同知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)處理專利、數(shù)據(jù)保護(hù)等合規(guī)問(wèn)題，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。
-
風(fēng)險(xiǎn)管控與合規(guī)優(yōu)化
- 預(yù)判注冊(cè)流程中的技術(shù)壁壘（如殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、GCP合規(guī)性），提出解決方案。
- 建立注冊(cè)文檔管理體系，確保資料可追溯性及符合審計(jì)要求。
工作地點(diǎn)
東麗區(qū)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司
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瑞普生物
瑞普生物技術(shù)股份有限公司（股票名稱：瑞普生物，股票代碼：300119）是一家專注于獸用生物制品和獸用制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，自1998年8月設(shè)立以來(lái)，瑞普生物秉承“前瞻、創(chuàng)新、正直、分享”企業(yè)精神，弘揚(yáng)“企業(yè)與員工共成長(zhǎng)、企業(yè)與客戶共成長(zhǎng)”企業(yè)宗旨，恪守“科技引領(lǐng)行業(yè)，質(zhì)量增值客戶”的發(fā)展理念，堅(jiān)定“創(chuàng)一流動(dòng)保企業(yè)，樹國(guó)際知名品牌”的戰(zhàn)略目標(biāo)，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新、營(yíng)銷創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，以優(yōu)質(zhì)、安全、高效、環(huán)保的產(chǎn)品與科學(xué)的健康養(yǎng)殖解決方案，為動(dòng)物健康、動(dòng)物源性食品安全與人畜共患病的解決貢獻(xiàn)著力量！成為中國(guó)動(dòng)保行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)！目前，瑞普生物在天津、河北、湖南、湖北、內(nèi)蒙等地區(qū)建立了九個(gè)GMP生產(chǎn)基地，擁有活疫苗、滅活疫苗、原料藥、合成藥、中成藥、微生態(tài)制劑等方向的60多條大型生產(chǎn)線，產(chǎn)品全方位覆蓋動(dòng)物疫病預(yù)防、診斷、治療、促生長(zhǎng)以及調(diào)節(jié)免疫機(jī)制等。擁有國(guó)家發(fā)改委、科技部等五部委聯(lián)合評(píng)定的“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”，擁有國(guó)家人事部認(rèn)定的“企業(yè)博士后科研工作站”，是行業(yè)內(nèi)“獸用生物制品生產(chǎn)10強(qiáng)企業(yè)”、“獸用原料生產(chǎn)10強(qiáng)企業(yè)”、“獸用制劑生產(chǎn)30強(qiáng)企業(yè)”。通過(guò)農(nóng)業(yè)部“GLP”和“GCP”雙認(rèn)證?！叭鹌眨╮ingpu）”品牌榮獲了“改革開發(fā)30年中國(guó)畜牧業(yè)最具影響力品牌”和天津市著名商標(biāo)。中國(guó)正在經(jīng)歷從畜牧業(yè)大國(guó)向畜牧業(yè)強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，瑞普生物始終為能夠從事這樣一個(gè)光彩事業(yè)而自豪和激動(dòng)！我們真誠(chéng)地期盼您的加入，借助企業(yè)在A股市場(chǎng)上市的契機(jī)，讓我們一起創(chuàng)造瑞普生物更加光明的未來(lái)！讓我們一起為中國(guó)成為畜牧業(yè)強(qiáng)國(guó)而貢獻(xiàn)力量！讓我們有夢(mèng)就一起飛！
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